❍ 프랑스의 “올메사르탄” 함유제제에 대한 조치는 다음의 과학적 근거를 바탕으로, 3개월 후 허가된 의약품 명단에서 삭제 예정임을 밝힘
- “올메사르탄” 성분은 혈압을 낮추는 효과는 있지만, 같은 계열인 ‘안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제’의 다른 의약품보다 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않음
- 프랑스 내 약물감시조사 및 문헌연구 결과, 다른 ‘안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제’ 성분에서 발견되지 않는 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환 위험이 있고 이러한 장질환은 상당한 체중감소나 입원을 유발할 수 있는 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사로 발현될 수 있다고 밝힘 |
| 조치사항 |
❍ ‘중증 장질환’ 정보 등이 국내 허가사항에 반영되어 있고 동 제제가 현재 미국, 일본, 다른 유럽국가에서도 사용되고 있으나,
- 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내·외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진행하고 필요시 안전조치할 예정임 |
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