항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

5. 일반적 주의

1) ~ 6)(생략)

7) 간독성

날트렉손 염산염은 과량투여(300mg/day 또는 이 약의 권장용량의 약 10배) 되었을 때 간세포손상을 일으킬 가능성을 가지고 있다.

이 약을 투여한 임상시험에서, 날트렉손 염산염의 1일 투약용량의 범위(16mg~48mg) 내에서 빌리루빈의 2x ULN이상 증가와 함께 트랜스아미나제가 3x ULN 이상 증가된 경우는 없었다. 이러한 트랜스아미나제 또는 빌리루빈의 증가가 있는 환자는 이 약의 복용을 중단해야 하고 이를 의사에게 알려야 한다 .

8) ~ 14)(생략)

1) ~ 6)(기허가사항과 동일)

7) 간독성

날트렉손 염산염의 1일 투약용량의 범위(16~48mg) 내에서 실시한 이 약의 임상 시험에서 약물에 의한 간 손상(Drug-induced

liver injury, DILI)이 보고되었다. 또한, 간 효소 수치 상승에 대한 시판 후 보고 사례들이 있었다. 약물에 의한 간 손상이 의심되는 환자의 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.

8) ~ 14)(기허가사항과 동일)