항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

<신설>

1. 경고

<신설>

1) 임부

임신 중 이 약의 안전한 사용법이 확립되어 있지 않다.

이 약은 임신한 여성에게 금기이다. 임부가 글루코오스-6-포스파타아제 결핍증(G-6-PD) 정상인 경우에도 태아는 정상이 아닐 수 있다. 동물 실험 데이터에서 생식 독성이 나타났다.

이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체/DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상 및 태아 손상의 증거가 나타났다. 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적, 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다.

2) 임신 테스트

성 생활을 하는 가임 여성은 이 약의 치료 시작 전에 임신테스트를 해야 한다.

3) 피임

환자는 치료 중 임신을 피해야 하며, 치료 중 그리고 치료 종료 후 다음과 같은 효과적인 피임법의 사용에 대해 권고된다. :

① 성 생활을 하는 가임 여성에게 이 약을 사용 중이거나 치료를 멈춘 후에도 진행 중인 배란주기 (예, 다음 월경까지)가 완료될 때까지는 효과적인 피임법(1% 미만의 임신율을 일으키는 방법)을 사용 할 것을 권고해야 한다.

② 이 약으로 치료받은 남성에게 임신 가능성이 있는 파트너가 있을 경우, 치료중인 남성은 치료중이거나 치료를 멈춘 후 3개월 동안은 콘돔사용을 권고해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ∼ 3) (생략)

<신설>

1) ∼ 3) (기 허가사항과 동일)

4) 임부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

(신설 항에 따른 번호 수정)

(기 허가사항과 동일)

4. 이상반응

(신설 항에 따른 번호 수정)

(기 허가사항과 동일)

5. 일반적 주의

(신설 항에 따른 번호 수정)

(기 허가사항과 동일)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 <신설> 수유부에 대한 안전성은 현재까지 알려진 자료로는 충분히 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용하여야 한다.

<삭제>

1) 임신 중 이 약의 안전한 사용법이 확립되어 있지 않다.

이 약은 임신한 여성에게 금기이다. 임부가 글루코오스-6-포스파타아제 결핍증(G-6-PD) 정상인 경우에도 태아는 정상이 아닐 수 있다. 동물 실험 데이터에서 생식 독성이 나타났다.

이 약으로 치료 한 동물과 세균을 대상으로 한 비임상 데이터에서 이 약을 임신한 동물에게 투여했을 때 유전자 변이와 염색체/DNA 손상, 기형 발생, 배아 손상 및 태아 손상의 증거가 나타났다. 환자에게 이 약의 치료와 관련된 유전적, 생식적 부작용 가능성을 알려야 한다. (‘1. 경고’ 항 참고)

2) 수유부에 대한 안전성은 현재까지 알려진 자료로는 충분히 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용하여야 한다.

7. 고령자에 대한 투여

(신설 항에 따른 번호 수정)

(기 허가사항과 동일)

8. 과량투여시의 처치

(신설 항에 따른 번호 수정)

(기 허가사항과 동일)