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작성자
김소영
등록일
2017.10.11
조회
743

[허가사랑 변경지시] 나프실린 성분제제

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첨부파일
원내해당약품:    

보령 나프실린나트륨 주 1g


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 이상반응

1) ~ 3)( 생략 )

< 신설 >

4) ( 생략 )

1) ~ 3)( 기허가사항과 동일 )

4) 간담도계 : 이 약을 고용량으로 투여 시 간 아미노전이효소 수치 증가 및 / 또는 담즙정체가 나타날 수 있다 .

5) ( 기허가사항과 동일 )

4. 일반적 주의

1) ~ 7)( 생략 )

< 신설 >

1) ~ 7)( 기허가사항과 동일 )

8) 이 약으로 치료하는 동안 신장 , 간장 , 조혈계를 포함하는 기관계 기능을 주기적으로 평가해야 한다 . 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료하는 동안 주기적으로 백혈구와 감별혈구를 측정해야 한다 . 이 약으로 치료하는 동안 주기적으로 소변검사 , 혈액요소질소 및 크레아티닌이 정상 범위 내에 있는지 측정해야 한다 . 이 약을 고용량으로 치료하는 동안 혈청 빌리루빈 , AST(Aspartate Aminotransferase), ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase) GGT(Gamma Glutamyl Transferase) 수치를 측정하고 그 수치가 정상 범위 내에 있도록 한다 . 간 기능이 악화된 환자에서 이 약의 지속적인 사용에 대한 유익성 및 위험성을 재평가해야 한다 .


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