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작성자
김소영
등록일
2017.10.26
조회
14

[허가사항 변경지시] 빌다글립틴/메트포르민 성분제제

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첨부파일


원내해당약품: 

가브스메트 정 50/850, 50/1000


빌다글립틴 메트포르민염산염 복합제 ( 경구 ) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 5)( 생략 )

6) 시판 후 경험

자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상반응이 보고되었다 . 이러한 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 미정으로 분류하였다 .

- 췌장염

- 간염 ( 투약 중단 시 가역적임 )

- 두드러기 , 물집 및 박탈성 피부병변

< 신설 >

- 중증 및 장애를 동반하는 관절통

7)( 생략 )

1) ~ 5)( 기허가사항과 동일 )

6) 시판 후 경험

자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상반응이 보고되었다 . 이러한 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 미정으로 분류하였다 .

- 췌장염

- 간염 ( 투약 중단 시 가역적임 )

- 두드러기 , 물집 및 박탈성 피부병변

( 수포성 유사천포창 포함 )

- 중증 및 장애를 동반하는 관절통

7)( 기허가사항과 동일 )

 


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