항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 5)( 생략 )

6) 시판 후 경험

자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상반응이 보고되었다 . 이러한 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 미정으로 분류하였다 .

- 췌장염

- 간염 ( 투약 중단 시 가역적임 )

- 두드러기 , 물집 및 박탈성 피부병변

< 신설 >

- 중증 및 장애를 동반하는 관절통

7)( 생략 )

1) ~ 5)( 기허가사항과 동일 )

6) 시판 후 경험

자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상반응이 보고되었다 . 이러한 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 미정으로 분류하였다 .

- 췌장염

- 간염 ( 투약 중단 시 가역적임 )

- 두드러기 , 물집 및 박탈성 피부병변

( 수포성 유사천포창 포함 )

- 중증 및 장애를 동반하는 관절통

7)( 기허가사항과 동일 )