구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 .

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 폐경이 확실하지 않은 환자 ( 이 약을 복용하기 전에 황체형성호르몬 (LH) 와 난포자극호르몬 (FSH) 그리고 / 또는 에스트라디올 수치를 측정해야한다 . 폐경 후 내분비 상태인 여성만 이 약을 복용해야 한다 .)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 .

1) ~3) ( 좌동 )

4) 폐경이 확실하지 않은 환자 ( 이 약을 복용하기 전에 황체형성호르몬 (LH) 와 난포자극호르몬 (FSH) 그리고 / 또는 에스트라디올 수치를 측정해야한다 . 폐경 후 내분비 상태인 것으로 확인된 여성만 이 약을 복용해야 한다 .)

3. 이상반응
지금까지 진행된 모든 연구들의 결과 , 이 약은 조기 유방암의 보조요법 및 이전 표준 타목시펜 요법을 받았던 적이 있는 여성에서의 연장 보조요법으로써 뿐만 아니라 진행성 유방암에 대한 1 차 치료제 및 2 차 치료제로서 대체로 내약성이 우수한 것으로 나타났다 . 연장보조요법 을 받은 환자들 < 신설 > 의 약 80 %, 보조요법을 받은 환자들 < 신설 > 의 약 75 % , 그리고 전이성 및 수술전 보조 치료로서 이 약을 투여 받은 환자들의 약 1/3 정도가 이상반응을 경험하였다 . 일반적으로 관찰된 이상반응은 주로 경증이거나 중등도의 증상이며 대부분 에스트로겐 결핍과 관련된 것이다 . 전이성 및 수술전 보조요법에서 매우 자주 보고된 이상반 응은 안면홍조 , 관절통 , 구역 , 피로였다 . 많은 이상반응들이 에스트로 겐 결핍으로 인한 정상적인 약물학적 결과로 나타났다 ( 예 , 안면 홍조 , 탈모증 및 질 출혈 ).

< 표 1> 의 이상반응들은 임상시험들 및 시판 후 경험으로부터 보고된 것이었다 .

< 표 1> 임상시험들 및 시판후 경험으로부터 보고된 약물과 관련된 이상반응

이상반응의 빈도수에 따라 열거되었다 . 즉 첫 번째로 가장 흔히 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 , 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 자주 ≥ 10 %, 자주 ≥ 1 % 에서 <10 %, 때때로 ≥ 0.1 % 에서 <1 %, 드물 게 ≥ 0.01 % 에서 <0.1 %, 매우 드물게 <0.01 %, 빈도불명

< 신설 >

보 조요법 임상시험에서 이 약과 타목시펜 두 약물의 안전성 프로파일에 근거하여 전향적으로 기술한 이상반응은 다음과 같다 . 이 중 약 3/4 는 CTC 기준으로 1 급 내지 2 급이었으며 , 치료 중 또는 치료종료 30 일 안 에 발생한 1 ～ 4 급의 이상반응은 아래 표 2 와 같다 .

타목시펜군보다 이 약 투여군에서 유의하게 더 자주 발생한 이상반응 은 고콜레스테롤혈증 ( 페마라 투여군 52.3 % vs 타목시펜 투여군 28.6 %), 관절통 / 관절염 (25.2 % vs 20.5 %), 골다공증 (5.1 % vs 2.7 %), 질 자극 (4.5 % vs. 3.1 %) 이었다 . 타목시펜군에서는 이 약 투여군보다 안면 홍조 / 홍조 ( 이 약 투여군 33.5 % vs 타목시펜 투여군 38.0 %), 야간 발 한 (14.6 % vs 17.4 %), 질 출혈 (5.2 % vs 13.1 %), 변비 (2.0 % vs 2.9 %), 자궁내막 증식 장애 (0.6 % vs 3.5 %) 이 더 유의하게 자주 보고되었다 .

( 이하 생략 )

3. 이상반응
지금까지 진행된 모든 연구들의 결과 , 이 약은 조기 유방암의 보조요법 및 이전 표준 타목시펜 요법을 받았던 적이 있는 여성에서의 연장 보조요법으로써 뿐만 아니라 진행성 유방암에 대한 1 차 치료제 및 2 차 치료제로서 대체로 내약성이 우수한 것으로 나타났다 . 연장보조요법 을 받은 환자들 ( 치료기간의 중앙값 : 60 개월 , 이 약 투여군 ) 의 약 80 %, 보조요법을 받은 환자들 ( 치료기간의 중앙값 : 60 개월 , 이 약 투여군 ) 의 약 81 %, 그리고 전이성 및 수술전 보조 치료로서 이 약을 투여 받은 환자들의 약 1/3 정도가 이상반응을 경험하였다 . 일반적으로 관찰된 이상반응은 경증이거나 중등도의 증상이며 많은 경우 에스트로겐 결핍과 관련된 것이다 . 전이성 및 수술전 보조요법에서 매우 흔하게 보고된 이상반 응은 안면홍조 , 관절통 , 구역 , 피로였다 . 많은 이상반응들이 에스트로 겐 결핍으로 인한 정상적인 약물학적 결과로 나타났다 ( 예 , 안면 홍조 , 탈모증 및 질 출혈 ).

< 표 1> 의 이상반응들은 임상시험들 및 시판 후 경험으로부터 보고된 것이었다 .

< 표 1> 임상시험들 및 시판후 경험으로부터 보고된 약물과 관련된 이상반응

이상반응의 빈도수에 따라 열거되었다 . 즉 첫 번째로 가장 흔히 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 , 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매 우 흔하게 ≥ 10 %, 흔하게 ≥ 1 % 에서 <10 %, 흔하지 않게 ≥ 0.1 % 에서 <1 %, 드물 게 ≥ 0.01 % 에서 <0.1 %, 매우 드물게 <0.01 %, 빈도불명

1 빈도수는 FACE 연구 자료에 기초하여 결정됨 .

2 몇몇 경우에서 , 추락은 어지럼 , 현기증과 같은 다른 이상반응의 결과로 보고됨 .

보 조요법 임상시험에서 이 약과 타목시펜 두 약물의 안전성 프로파일에 근거하여 전향적으로 기술한 이상반응은 다음과 같다 . 이 중 약 3/4 는 CTC 기준으로 1 급 내지 2 급이었으며 , 치료 중 또는 치료종료 30 일 안 에 발생한 1 ～ 4 급의 이상반응은 아래 표 2 와 같다 .

타목시펜군보다 이 약 투여군에서 유의하게 더 흔하게 발생한 이상반응 은 고콜레스테롤혈증 ( 페마라 투여군 52.3 % vs 타목시펜 투여군 28.6 %), 관절통 / 관절염 (25.2 % vs 20.5 %), 골다공증 (5.1 % vs 2.7 %), 질 자극 (4.5 % vs. 3.1 %) 이었다 . 타목시펜군에서는 이 약 투여군보다 안면 홍조 / 홍조 ( 이 약 투여군 33.5 % vs 타목시펜 투여군 38.0 %), 야간 발 한 (14.6 % vs 17.4 %), 질 출혈 (5.2 % vs 13.1 %), 변비 (2.0 % vs 2.9 %), 자궁내막 증식 장애 (0.6 % vs 3.5 %) 이 더 유의하게 흔하게 보고되었다 .

( 이하 좌동 )

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임부와 수유부에 대해 금기이다 . 이 약에 노출된 임부에서 자연유산과 선천성 이상아 ( 음순유착 , 모호 생식기 ) 의 출산 이 보고되었다 .

( 이하 생략 )

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임부와 수유부에 대해 금기이다 . 이 약에 노출된 임부에서 자연유산과 선천성 기형 아 ( 음순유착 , 모호한 생식기 등 ) 의 출산 에 대한 시판 후 보고가 있었다 .

( 이하 좌동 )