해당약품: 피카토 겔
(
원외
) 0.015%, 0.05%
인게놀메뷰테이트 단일제
(
외용
)
허가사항 변경대비표
항 목
|
기 허 가 사 항
|
변 경 사 항
|
2.
이상반응
|
(
생략
)
<
신설
>
(
생략
)
|
(
기허가사항과 동일
)
더 넓은 부위의 치료에 대한 경험
손
,
발과 몸에 각질가시세포종이 있는 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조군 연구에서
2
일
, 3
일 또는
4
일 동안
1
일
1
회 인게놀메뷰테이트 겔
600mcg/g
을 함유한 시험약을 피부에
250cm²
으로 적용하였다
.
이 연구는 과도하게 햇빛에 노출된 환자들도 다수 포함하였다
.
위약 투여 그룹에서
0/61
명과 비교하여 인게놀메뷰테이트 시험약으로 치료받은
12/163
명 피험자에서 치료 부위 내의 피부 종양 사례가
16
건 보고되었다
(
편평세포암종
1
건
,
보엔병
1
건 및 각질가시세포종
14
건 보고
).
(
기허가사항과 동일
)
|
3.
일반적 주의
|
1) ~ 7)(
생략
)
<
신설
>
|
1) ~ 7)(
기허가사항과 동일
)
8)
시판 후 임상시험에서 이 약의 투여 이후 수 주에서 수 개월에 걸쳐 치료 부위 내에 발생하는 각질가시세포종이 보고되었다
(‘
이상반응
’
항 참고
).
의료전문가는 치료 부위 내에서 발생하는 병변에 대해 주의하고 발생 시 즉시 의학적 조언을 구하도록 환자에게 조언해야 한다
.
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