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작성자
김소영
등록일
2017.11.16
조회
684

[허가사항 변경지시] 인게놀 성분제제

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첨부파일

해당약품: 피카토 겔 ( 원외 ) 0.015%, 0.05%


인게놀메뷰테이트 단일제 ( 외용 ) 허가사항 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 이상반응

( 생략 )

 

< 신설 >

 

 

 

 

 

 

 

( 생략 )

( 기허가사항과 동일 )

 

더 넓은 부위의 치료에 대한 경험

, 발과 몸에 각질가시세포종이 있는 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조군 연구에서 2 , 3 일 또는 4 일 동안 1 1 회 인게놀메뷰테이트 겔 600mcg/g 을 함유한 시험약을 피부에 250cm² 으로 적용하였다 . 이 연구는 과도하게 햇빛에 노출된 환자들도 다수 포함하였다 . 위약 투여 그룹에서 0/61 명과 비교하여 인게놀메뷰테이트 시험약으로 치료받은 12/163 명 피험자에서 치료 부위 내의 피부 종양 사례가 16 건 보고되었다 ( 편평세포암종 1 , 보엔병 1 건 및 각질가시세포종 14 건 보고 ).

 

( 기허가사항과 동일 )

3. 일반적 주의

1) ~ 7)( 생략 )

< 신설 >

1) ~ 7)( 기허가사항과 동일 )

8) 시판 후 임상시험에서 이 약의 투여 이후 수 주에서 수 개월에 걸쳐 치료 부위 내에 발생하는 각질가시세포종이 보고되었다 (‘ 이상반응 항 참고 ). 의료전문가는 치료 부위 내에서 발생하는 병변에 대해 주의하고 발생 시 즉시 의학적 조언을 구하도록 환자에게 조언해야 한다 .



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