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사용상의

주의사항

1. 경고

급성 통증이나 수술 후 통증의 경우 치료 기간이 짧아 이 약의 용량 적정 을 위한 충분한 시간을 확보할 수 없으며 , 생명을 위협하는 중증 호흡억제가 나타날 수 있으므로 , 이러한 통증의 조절목적으로 이 약을 사용해서는 안된다 .

( 신설 )

2. ~ 4. < 기 허가사항과 동일 >

5. 일반적주의

1) - 6) < 기 허가사항과 동일 >

7) 이 약이 신장에서 미대사체로 배설되는 양은 흡수량의 10 % 미만에 불과하며 , 모르핀과는 달리 신장을 통해 배설된다고 알려진 활성 대사체가 없다 . 신부전 환자에게 이 약을 투여할 때는 독성을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다 .

8) - 14) < 기 허가사항과 동일 >

6. 상호작용

1) ( 신설 ) 다른 마약성 진통제 , 전신마취제 , 페노티아진계 약물 , 신경안정제 , 수면제 , 삼환계 항우울제 , 신경근육차단제 , 또는 다른 중추신경억제제 ( 알코올 포함 ) 와 이 약을 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고 , 호흡억제 , 저혈압 , 깊은 진정효과 , 또는 혼수 , 심지어 죽음에 이를 수 있다 . 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2 가지 약물 중 하나 , 또는 둘 다 용량을 감량해야 하며 , 알코올과는 병용투여하지 않도록 한다 .

( 신설 )

2) - 6) < 기 허가사항과 동일 >

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) < 기 허가사항과 동일 >

2) 수유부

이 약은 모유 중으로 이행되므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중단한다 .

8. - 9. < 기 허가사항과 동일 >

10. 과량투여시의 처치

1) < 기 허가사항과 동일 >

2) 처치

① 호흡억제 및 무호흡이 나타나면 기도를 확보하고 , 산소를 투여하며 필요 시 기관삽관 , 보조호흡 또는 조절호흡을 실시하는 등 ( 신설 ) 적절한 처치를 한다 . 만약 호흡억제가 근강직과 연관되어 나타나면 , 조절호흡이나 보조호흡을 위해 신경근육차단제의 투여가 필요할 수 있다 . 호흡억제를 완화하기 위해서 날록손 등의 마약길항제를 투여할 수 있으나 , 이 약에 의한 호흡억제의 지속시간이 마약길항제의 작용시간보다 더 길게 지속될 수 있으므로 , 마약길항제의 투여 후에도 충분히 관찰해야 한다 .

② 체온과 적절한 체액의 공급을 유지한다 .

③ 만약 심각한 저혈압이 발생하거나 지속될 경우 , 혈액량감소증의 가능성을 고려해야 하며 , 적절한 정맥 수액요법을 실시해야 한다 .

④ 서맥 및 심장무수축의 증상이 나타나는 환자는 아트로핀을 투여하며 , 필요 시 심장마사지나 제세동을 실시한다 .

11. 적용상의 주의

1) - 3) < 기 허가사항과 동일 >

4) 소아가 우발적으로 접촉할 수 없도록 주의를 기울여야 한다 .

5) 이 약을 사용한 후 피부에서 떼어내자마자 접착면끼리 서로 겹치도록 접고 나서 다른 사람의 손이 닿지 않는 곳에 주의하여 버린다 . 사용하지 않은 약은 약국이나 병원에 반환해야 한다 .

6) 펜타닐 패취를 사용하고 있는 환자에 있어 다른 펜타닐 패취로 바꾸는 것이 가능한 지를 보증할 수 없으므로 전문가와의 상담 없이 다른 펜타닐 패취로 변경하지 않도록 한다 .

7) 이 약의 오 ･ 남용은 과량투여로 이어질 수 있고 사망에 이르게 할 수도 있다 . 마약을 오 ･ 남용할 소지가 있는 환자의 경우 방출 조절이 되는 제형의 마약을 적절히 투여할 수 있으나 이 경우 이러한 환자에 대해 오 ･ 남용 또는 중독의 징후가 있는지 모니터링 하도록 한다 .

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 개개 개봉되지 않은 포장된 상태로 25 ℃ 이하에서 보관해야 한다 .

2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다 . (11. 4) 항목에서 이동 )

13. 기타

< 기 허가사항과 동일 >

1. 경고

1) 급성 통증이나 수술 후 통증의 경우 치료 기간이 짧아 이 약의 용량 조정 을 위한 충분한 시간을 확보할 수 없으며 , 중대하거나 생명을 위협하는 호흡억제가 나타날 수 있으므로 , 이러한 통증의 조절목적으로 이 약을 사용해서는 안된다 .

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정 , 호흡억제 , 혼수 및 사망을 초래할 수 있다 . 이러한 위험성 때문에 , 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다 . 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다 .

2. ~ 4. < 좌동 >

5. 일반적주의

1) - 6) < 좌동 >

7) 이 약이 신장에서 미대사체로 배설되는 양은 흡수량의 10 % 미만에 불과하며 , 모르핀과는 달리 신장을 통해 배설된다고 알려진 활성 대사체가 없다 . 신장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 독성을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다 .

8) - 14) < 좌동 >

6. 상호작용

1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물 , 다른 마약성 진통제 , 전신마취제 , 페노티아진계 약물 , 신경안정제 , 수면제 , 삼환계 항우울제 , 신경근육차단제 , 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제 를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고 , 호흡억제 , 저혈압 , 깊은 진정 , 또는 혼수 , 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다 . 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2 가지 약물 중 하나 , 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다 .

이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다 .

2) - 6) < 좌동 >

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) < 좌동 >

2) 수유부

이 약은 모유 중으로 이행되고 수유 중인 신생아에게 진정 / 호흡 억제를 일으킬 수 있으 므로 수유부에게 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단한다 .

8. - 9. < 좌동 >

10. 과량투여시의 처치

1) < 좌동 >

2) 처치

① 호흡억제 및 무호흡이 나타나면 기도를 확보하고 , 산소를 투여하며 필요 시 기관삽관 , 보조호흡 또는 조절호흡을 실시하는 등 이 약의 제거를 포함하는 적절한 처치를 한다 . 호흡억제를 완화하기 위해서 날록손 등의 마약길항제를 투여할 수 있으나 , 이 약에 의한 호흡억제의 지속시간이 마약길항제의 작용시간보다 더 길게 지속될 수 있다 . 다시 중독현상 (re-narcotization) 이 발생할 수 있으므로 마약길항제의 투여 후에도 충분히 관찰해야 하고 , 투여간격도 신중히 결정되어야 한다 . 마약길항제의 반복 투여 또는 지속적인 주입이 필요할 수 있다 . 만약 호흡억제가 근강직과 연관되어 나타나면 , 조절호흡이나 보조호흡을 위해 신경근육차단제의 투여가 필요할 수 있다 .

② 체온과 체액의 공급을 적절하게 유지한다 .

③ 만약 심각한 저혈압이 발생하거나 지속될 경우 , 혈액량감소증의 가능성을 고려해야 하며 , 적절한 정맥 수액요법을 실시해야 한다 .

④ 서맥 및 심장무수축의 증상이 나타나는 환자는 아트로핀을 투여하며 , 필요 시 심장마사지나 제세동을 실시한다 .

11. 적용상의 주의

1) - 3) < 좌동 >

(12. 2) 항목으로 이동 )

4) 이 약을 사용한 후 피부에서 떼어내자마자 접착면끼리 서로 겹치도록 접고 나서 다른 사람의 손이 닿지 않는 곳에 주의하여 버린다 . 사용하지 않은 약은 약국이나 병원에 반환해야 한다 .

5) 펜타닐 패취를 사용하고 있는 환자에 있어 다른 펜타닐 패취로 바꾸는 것이 가능한 지를 보증할 수 없으므로 전문가와의 상담 없이 다른 펜타닐 패취로 변경하지 않도록 한다 .

6) 이 약의 오 ･ 남용은 과량투여로 이어질 수 있고 사망에 이르게 할 수도 있다 . 마약을 오 ･ 남용할 소지가 있는 환자의 경우 방출 조절이 되는 제형의 마약을 적절히 투여할 수 있으나 이 경우 이러한 환자에 대해 오 ･ 남용 또는 중독의 징후가 있는지 모니터링 하도록 한다 .

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 개개 개봉되지 않은 포장된 상태로 25 ℃ 이하에서 보관해야 한다 .

2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다 . 소아가 우발적으로 접촉할 수 없도록 주의를 기울여야 한다 .

13. 기타

< 좌동 >