사용상의
주의사항
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1.
경고
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신설
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자살충동과 자살행동
1)
항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동
,
우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다
.
2)
항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망
,
치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다
.
따라서
,
처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다
.
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일반적주의항에서 이동
>
<
신설
>
2. ~ 4. <
기 허가사항과 동일
>
5.
일반적주의
1) - 7) <
기 허가사항과 동일
>
8)
이 약은 알코올
/
중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다
.
이러한 병용투여로 인하여 심한 진정작용
,
임상적으로 유의한 호흡기계 및
/
또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있다
.
9)
알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다
.
10)
포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다
.
<
신설
>
6.
상호작용
1) - 8) <
기 허가사항과 동일
>
9)
알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우에는
진정
,
호흡
,
혈액학에 대한 영향
이 증강될 수 있다
.
이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다
.
10) - 12) <
기허가사항과 동일
>
<
신설
>
7. ~ 13. <
기 허가사항과 동일
>
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1.
경고
1)
자살충동과 자살행동
①
항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동
,
우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다
.
②
항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망
,
치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다
.
따라서
,
처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다
.
2)
알코올
/
중추신경억제제와의 병용투여
이 약은 알코올
/
중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다
.
이러한병용투여로 인하여 심한 진정작용
,
임상적으로 유의한 호흡기계 및
/
또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있고
,
혼수 또는 사망에 이를 수도 있다
.
이 약은 알코올
/
중추신경억제제 급성 중독의 경우에 특별한 주의가 필요하다
.
3)
마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성
마약류와 이 약의 성분인 클로나제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 깊은 진정
,
호흡억제
,
혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다
.
이러한 위험성 때문에
,
마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한하여 처방하도록 한다
.
관찰 연구에서 마약성 진통제와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 마약성 진통제의 단독 투여에 비해 약물 관련 사망의 위험성을 증가시켰다
.
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다
.
이 약과 마약류를 함께 처방할 때는 환자와 보호자 모두에게 호흡억제와 진정의 위험에 대해 주의를 준다
.
2. ~ 4. <
좌동
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5.
일반적주의
1) - 7)
<
좌동
>
8) <
경고항으로 이동
>
8)
알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다
.
9)
포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다
.
10)
마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성
이 약과 마약류를 같이 사용한다면 잠재적인 치명적 상가효과가 발생할 수 있고
,
의료인의 관리 없이 이러한 약들을 병용 투여해서는 안 된다는 것을 환자들과 보호자들에게 주의를 준다
.
6.
상호작용
1) - 8) <
좌동
>
9)
알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우에는
심한 진정작용
,
호흡기계 및
/
또는 심혈관계 억제에 대한 부작용
이 증강될 수 있다
.
이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다
.
10) - 12) <
좌동
>
13)
마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 효과
벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 중추신경계에서 호흡을 통제하는 다른 수용체 부분에 작용하기 때문에 호흡억제의 위험성을 증가시킨다
.
벤조디아제핀계 약물은
GABA
A
부분에 상호작용하고
,
마약류는 우선적으로
mu
수용체에 상호작용한다
.
벤조디아제핀계 약물과 마약류가 병용될 때
,
벤조디아제핀계 약물은 마약류 관련 호흡 억제를 매우 악화시킬 가능성이 있다
.
벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여의 투여용량과 기간을 제한하며
,
호흡억제와 진정에 대해 환자를 면밀히 관찰한다
.
7. ~ 13. <
좌동
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