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작성자
김소영
등록일
2018.01.22
조회
758

[허가사항 변경지시] 클로나제팜 단일제(정제)

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해당약품(원내/원외) : 리보트릴 정

변경항목

변경 전

변경 후

사용상의

주의사항

1. 경고

< 신설 > 자살충동과 자살행동

1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동 , 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다 .

2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망 , 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다 . 따라서 , 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다 .

 

< 일반적주의항에서 이동 >

 

 

 

 

 

 

 

< 신설 >

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. ~ 4. < 기 허가사항과 동일 >

 

5. 일반적주의

1) - 7) < 기 허가사항과 동일 >

8) 이 약은 알코올 / 중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다 . 이러한 병용투여로 인하여 심한 진정작용 , 임상적으로 유의한 호흡기계 및 / 또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있다 .

9) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다 .

10) 포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다 .

< 신설 >

 

 

 

 

 

6. 상호작용

1) - 8) < 기 허가사항과 동일 >

9) 알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우에는 진정 , 호흡 , 혈액학에 대한 영향 이 증강될 수 있다 . 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다 .

10) - 12) < 기허가사항과 동일 >

< 신설 >

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. ~ 13. < 기 허가사항과 동일 >

1. 경고

1) 자살충동과 자살행동

항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동 , 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다 .

항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망 , 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다 . 따라서 , 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다 .

 

 

2) 알코올 / 중추신경억제제와의 병용투여

이 약은 알코올 / 중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다 . 이러한병용투여로 인하여 심한 진정작용 , 임상적으로 유의한 호흡기계 및 / 또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있고 , 혼수 또는 사망에 이를 수도 있다 .

이 약은 알코올 / 중추신경억제제 급성 중독의 경우에 특별한 주의가 필요하다 .

 

3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

마약류와 이 약의 성분인 클로나제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 깊은 진정 , 호흡억제 , 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다 . 이러한 위험성 때문에 , 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한하여 처방하도록 한다 .

관찰 연구에서 마약성 진통제와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 마약성 진통제의 단독 투여에 비해 약물 관련 사망의 위험성을 증가시켰다 . 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다 . 이 약과 마약류를 함께 처방할 때는 환자와 보호자 모두에게 호흡억제와 진정의 위험에 대해 주의를 준다 .

 

2. ~ 4. < 좌동 >

 

5. 일반적주의

1) - 7) < 좌동 >

8) < 경고항으로 이동 >

 

 

 

8) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다 .

9) 포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다 .

10) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

이 약과 마약류를 같이 사용한다면 잠재적인 치명적 상가효과가 발생할 수 있고 , 의료인의 관리 없이 이러한 약들을 병용 투여해서는 안 된다는 것을 환자들과 보호자들에게 주의를 준다 .

 

 

6. 상호작용

1) - 8) < 좌동 >

9) 알코올을 포함하는 다른 중추작용억제제와 이 약을 병용하는 경우에는 심한 진정작용 , 호흡기계 및 / 또는 심혈관계 억제에 대한 부작용 이 증강될 수 있다 . 이 약을 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한다 .

10) - 12) < 좌동 >

13) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 효과

벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 중추신경계에서 호흡을 통제하는 다른 수용체 부분에 작용하기 때문에 호흡억제의 위험성을 증가시킨다 . 벤조디아제핀계 약물은 GABA A 부분에 상호작용하고 , 마약류는 우선적으로 mu 수용체에 상호작용한다 . 벤조디아제핀계 약물과 마약류가 병용될 때 , 벤조디아제핀계 약물은 마약류 관련 호흡 억제를 매우 악화시킬 가능성이 있다 . 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여의 투여용량과 기간을 제한하며 , 호흡억제와 진정에 대해 환자를 면밀히 관찰한다 .

 

 

7. ~ 13. < 좌동 >


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