해당약품(원내/원외) : 플리바스 정 50mg, 75mg
이상반응 항에 다음을 추가함
※
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 약
6
년 동안
3271
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
4.83%(158/3271
명
,
총
162
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
|
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.09%(3/3271
명
, 3
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0%(0/3271
명
, 0
건
)
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
신생물 질환
|
방광암종
|
|
심근
,
심내막
,
심막
,
판막 질환
|
협심증
|
|
혈관 질환
|
뇌경색
|
|
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
1.07%(35/3271
명
, 35
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.52%(17/3271
명
, 17
건
)
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
중추 및 말초신경계 장애
|
언어장애
|
|
위장관계 장애
|
치질
|
|
비뇨기계 질환
|
배뇨장애악화
,
혈뇨
,
농뇨
,
방광염
,
소변흐름감소
,
요로감염
,
요도통증
|
배뇨장애악화
,
혈뇨
,
방광염
,
빈뇨악화
|
정신질환
|
불면증
|
불면증
|
전신적 질환
|
등통증
,
무력증
,
열
,
피로
|
무력증
|
생식기능 장애
(
남성
)
|
사정장애
|
|
피부와 부속기관 장애
|
땀증가
|
땀증가
|
심근
,
심내막
,
심막
,
판막 질환
|
협심증
|
|
근육
-
골격계 장애
|
골격통
|
|
방어기전 장애
|
대상포진
|
대상포진
|
신생물
|
방광암종
|
|
혈관 질환
|
뇌경색
|
|
호흡기계 질환
|
기관지확장증
|
|
때때로
(0.1
~
5%
미만
)
|
비뇨기계 질환
|
빈뇨악화
|
|
생식기능 장애
(
남성
)
|
역행성사정
|
역행성사정
|