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의약정보

작성자
김소영
등록일
2018.01.29
조회
746

[허가사항 변경지시] 나프토피딜(단일제, 경구제)

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첨부파일

해당약품(원내/원외) : 플리바스 정 50mg, 75mg

이상반응 항에 다음을 추가함

 

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 약 6 년 동안 3271 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.83%(158/3271 , 162 ) 로 보고되었다 .

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다 .

 

인과관계와 상관없는

중대한 이상사례

0.09%(3/3271 , 3 )

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응

0%(0/3271 , 0 )

드물게 (0.1% 미만 )

신생물 질환

방광암종

 

심근 , 심내막 , 심막 , 판막 질환

협심증

 

혈관 질환

뇌경색

 

 

또한 , 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다 .

 

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

1.07%(35/3271 , 35 )

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.52%(17/3271 , 17 )

드물게 (0.1% 미만 )

중추 및 말초신경계 장애

언어장애

 

위장관계 장애

치질

 

비뇨기계 질환

배뇨장애악화 , 혈뇨 , 농뇨 , 방광염 , 소변흐름감소 , 요로감염 , 요도통증

배뇨장애악화 , 혈뇨 , 방광염 , 빈뇨악화

정신질환

불면증

불면증

전신적 질환

등통증 , 무력증 , , 피로

무력증

생식기능 장애 ( 남성 )

사정장애

 

피부와 부속기관 장애

땀증가

땀증가

심근 , 심내막 , 심막 , 판막 질환

협심증

 

근육 - 골격계 장애

골격통

 

방어기전 장애

대상포진

대상포진

신생물

방광암종

 

혈관 질환

뇌경색

 

호흡기계 질환

기관지확장증

 

때때로 (0.1 5% 미만 )

비뇨기계 질환

빈뇨악화

 

생식기능 장애 ( 남성 )

역행성사정

역행성사정

 


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