해당약품(원내/원외) : 인베가 서방정 3mg, 6mg, 9mg
|
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
|
사용상의 주의사항
|
4.
이상 반응
(
중략
)
표
1. 3
건의 위약대조
, 6
주
,
이중맹검
,
고정용량 임상시험에서 이 약 투여한 정신분열증 피험자에서
1%
이상 보고되고 위약군 보다 더 높은 빈도로 나타난 투여유발 이상반응
.
인과관계와 무관
|
|
|
제품명
|
|
신체분류 또는 기관 분류
Dictionary-derived Term
|
위약
(N=355)
n (%)
|
3 mg
(N=127)
n (%)
|
6 mg
(N=235)
n (%)
|
9 mg
(N=246)
n (%)
|
12 mg
(N=242)
n (%)
|
|
심장 장애
|
|
1
도 방실차단
|
5 (1.4)
|
2 (1.6)
|
0
|
6 (2.4)
|
2 (0.8)
|
|
서맥
|
3 (0.8)
|
0
|
3 (1.3)
|
3 (1.2)
|
4 (1.7)
|
|
Bundle branch
차단
|
6 (1.7)
|
4 (3.1)
|
3 (1.3)
|
7 (2.8)
|
1 (0.4)
|
|
두근거림
|
0
|
2 (1.6)
|
2 (0.9)
|
0
|
3 (1.2)
|
|
동 부정맥
|
0
|
3 (2.4)
|
2 (0.9)
|
2 (0.8)
|
1 (0.4)
|
|
동 빈맥
|
15 (4.2)
|
11 (8.7)
|
9 (3.8)
|
10 (4.1)
|
17 (7.0)
|
|
빈맥
|
10 (2.8)
|
3 (2.4)
|
17 (7.2)
|
18 (7.3)
|
18 (7.4)
|
|
눈의 장애
|
|
눈의 건조
|
0
|
2 (1.6)
|
0
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
|
안구운동
|
0
|
0
|
0
|
5 (2.0)
|
0
|
|
시야 흐림
|
4 (1.1)
|
1 (0.8)
|
1 (0.4)
|
0
|
5 (2.1)
|
|
위장관 장애
|
|
복통
|
3 (0.8)
|
0
|
4 (1.7)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
상복부 통증
|
2 (0.6)
|
1 (0.8)
|
6 (2.6)
|
5 (2.0)
|
4 (1.7)
|
|
설사
|
8 (2.3)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
6 (2.5)
|
|
입마름
|
2 (0.6)
|
3 (2.4)
|
8 (3.4)
|
2 (0.8)
|
7 (2.9)
|
|
소화불량
|
14 (3.9)
|
3 (2.4)
|
6 (2.6)
|
5 (2.0)
|
12 (5.0)
|
|
구역
|
19 (5.4)
|
8 (6.3)
|
9 (3.8)
|
10 (4.1)
|
10 (4.1)
|
|
타액 분비과다
|
1 (0.3)
|
0
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
10 (4.1)
|
|
위 불쾌감
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
3 (1.3)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
|
치통
|
4 (1.1)
|
2 (1.6)
|
5 (2.1)
|
6 (2.4)
|
5 (2.1)
|
|
구토
|
17 (4.8)
|
2 (1.6)
|
6 (2.6)
|
9 (3.7)
|
12 (5.0)
|
|
일반 장애
|
|
무력
|
3 (0.8)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
5 (2.0)
|
5 (2.1)
|
|
피로
|
5 (1.4)
|
2 (1.6)
|
2 (0.9)
|
4 (1.6)
|
5 (2.1)
|
|
발열
|
4 (1.1)
|
1 (0.8)
|
1 (0.4)
|
5 (2.0)
|
4 (1.7)
|
|
감염
|
|
기관지염
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
|
비인두염
|
10 (2.8)
|
4 (3.1)
|
5 (2.1)
|
4 (1.6)
|
6 (2.5)
|
|
비염
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
0
|
1 (0.4)
|
|
상부 호흡기 감염
|
2 (0.6)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
2 (0.8)
|
|
바이러스 감염
|
1 (0.3)
|
0
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
3 (1.2)
|
|
상해
,
중독 및 시술에 의한 합병증
|
|
낙상
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
0
|
0
|
|
조사
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가
|
4 (1.1)
|
1 (0.8)
|
4 (1.7)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가
|
5 (1.4)
|
1 (0.8)
|
4 (1.7)
|
0
|
1 (0.4)
|
|
혈중 인슐린 증가
|
2 (0.6)
|
3 (2.4)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
1 (0.4)
|
|
혈압 증가
|
2 (0.6)
|
3 (2.4)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
|
혈액 트리글리세라이드 증가
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
0
|
0
|
|
심전도
QT
보정 간격 연장
**
|
9 (2.5)
|
4 (3.1)
|
9 (3.8)
|
7 (2.8)
|
12 (5.0)
|
|
심전도
T
파 이상
|
4 (1.1)
|
3 (2.4)
|
2 (0.9)
|
4 (1.6)
|
2 (0.8)
|
|
심전도
T
파 반전
|
3 (0.8)
|
0
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
2 (0.8)
|
|
심전도 이상
|
0
|
0
|
0
|
4 (1.6)
|
2 (0.8)
|
|
심박수 증가
|
2 (0.6)
|
4 (3.1)
|
2 (0.9)
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
|
인슐린
C-
펩타이드 증가
|
3 (0.8)
|
2 (1.6)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
0
|
|
체중감소
|
3 (0.8)
|
2 (1.6)
|
0
|
0
|
0
|
|
체중증가
|
5 (1.4)
|
1 (0.8)
|
0
|
4 (1.6)
|
4 (1.7)
|
|
대사 및 영양 장애
|
|
식욕저하
|
0
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
|
식욕증가
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
0
|
3 (1.2)
|
3 (1.2)
|
|
근골격계 및 결합조직 장애
|
|
관절통
|
3 (0.8)
|
0
|
4 (1.7)
|
2 (0.8)
|
0
|
|
요통
|
3 (0.8)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
5 (2.1)
|
|
근 강직
|
0
|
1 (0.8)
|
0
|
3 (1.2)
|
1 (0.4)
|
|
목의 통증
|
1 (0.3)
|
0
|
0
|
0
|
3 (1.2)
|
|
극심한 통증
|
4 (1.1)
|
0
|
2 (0.9)
|
0
|
5 (2.1)
|
|
어깨 통증
|
0
|
1 (0.8)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
신경계 장애
|
|
정좌불능
|
14 (3.9)
|
5 (3.9)
|
7 (3.0)
|
20 (8.1)
|
23 (9.5)
|
|
어지러움
|
14 (3.9)
|
7 (5.5)
|
11 (4.7)
|
11 (4.5)
|
12 (5.0)
|
|
운동이상
|
3 (0.8)
|
0
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
4 (1.7)
|
|
근긴장이상
|
2 (0.6)
|
1 (0.8)
|
3 (1.3)
|
9 (3.7)
|
9 (3.7)
|
|
추체외로 장애
|
8 (2.3)
|
6 (4.7)
|
5 (2.1)
|
17 (6.9)
|
18 (7.4)
|
|
두통
|
42 (11.8)
|
14 (11.0)
|
29 (12.3)
|
34 (13.8)
|
35 (14.5)
|
|
긴장 과도
|
4 (1.1)
|
3 (2.4)
|
3 (1.3)
|
10 (4.1)
|
8 (3.3)
|
|
파킨슨증
|
0
|
0
|
1 (0.4)
|
5 (2.0)
|
3 (1.2)
|
|
진정
|
13 (3.7)
|
1 (0.8)
|
12 (5.1)
|
8 (3.3)
|
15 (6.2)
|
|
졸음
|
12 (3.4)
|
6 (4.7)
|
8 (3.4)
|
17 (6.9)
|
11 (4.5)
|
|
실신
|
1 (0.3)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
1 (0.4)
|
|
떨림
|
12 (3.4)
|
4 (3.1)
|
6 (2.6)
|
11 (4.5)
|
8 (3.3)
|
|
정신과 장애
|
|
공격
|
4 (1.1)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
2 (0.8)
|
|
불안
|
29 (8.2)
|
12 (9.4)
|
16 (6.8)
|
14 (5.7)
|
11 (4.5)
|
|
우울
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
|
악몽
|
0
|
0
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
1 (0.4)
|
|
자살 관념
|
4 (1.1)
|
2 (1.6)
|
2 (0.9)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
|
호흡기
,
흉곽 및 종격 장애
|
|
기침
|
4 (1.1)
|
4 (3.1)
|
4 (1.7)
|
7 (2.8)
|
4 (1.7)
|
|
코막힘
|
3 (0.8)
|
1 (0.8)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
|
가려움증
|
4 (1.1)
|
0
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
0
|
|
혈관계 장애
|
|
저혈압
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
기립성 저혈압
|
3 (0.8)
|
3 (2.4)
|
3 (1.3)
|
6 (2.4)
|
9 (3.7)
|
(
중략
)
표
4.
활성군 대조
, 6
주
,
무작위배정
,
이중맹검 임상시험에서 이 약을
3
～
12 mg/
일 투여하였을 때
, 1%
이상 보고되고 올란자핀 투여군 보다 더 높은 빈도로 나타난 투여유발 이상반응
.
인과관계와 무관
.
|
신체분류
|
팔리페리돈
(N=141)
|
올란자핀
(N=145)
|
|
총 이상반응 발현례수
|
122 (85%)
|
105 (72%)
|
|
심장 장애
|
16 (11.2%)
|
8 (5.5%)
|
|
두근거림
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
빈맥
|
10 (7.0%)
|
3 (2.1%)
|
|
내분비계 장애
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
뜸한월경
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
눈의 장애
|
3 (2.1%)
|
3 (2.1%)
|
|
결막충혈
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
위장 장애
|
36 (25.2%)
|
32 (22.1%)
|
|
복부팽만
|
2 (1.4%)
|
2 (1.4%)
|
|
변비
|
16 (11.2%)
|
18 (12.4%)
|
|
설사
|
6 (4.2%)
|
4 (2.8%)
|
|
구강궤양
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
구역
|
3 (2.1%)
|
2 (1.4%)
|
|
위 불쾌감
|
4 (2.8%)
|
1 (0.7%)
|
|
구토
|
4 (2.8%)
|
1 (0.7%)
|
|
일반 장애
|
11 (7.7%)
|
7 (4.8%)
|
|
가슴통증
|
2 (1.4%)
|
1 (0.7%)
|
|
피로
|
4 (2.8%)
|
4 (2.8%)
|
|
발열
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
간 장애
|
7 (4.9%)
|
17 (11.7%)
|
|
간기능이상
|
6 (4.2%)
|
17 (11.7%)
|
|
감염
|
28 (19.6%)
|
19 (13.1%)
|
|
비인두염
|
6 (4.2%)
|
5 (3.4%)
|
|
상부 호흡기 감염
|
19 (13.3%)
|
13 (9.0%)
|
|
요로감염
|
3 (2.1%)
|
1 (0.7%)
|
|
신경계 장애
|
63 (44.1%)
|
39 (26.9%)
|
|
운동완만증
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
어지러움
|
7 (4.9%)
|
15 (10.3%)
|
|
근긴장이상
|
5 (3.5%)
|
2 (1.4%)
|
|
추체외로장애
|
48 (33.6%)
|
21 (14.5%)
|
|
지각감퇴
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
떨림
|
2 (1.4%)
|
4 (2.8%)
|
|
시야흐림
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
정신과 장애
|
53 (37.1%)
|
53 (36.6%)
|
|
정좌불능
|
13 (9.1%)
|
15 (10.3%)
|
|
불안
|
7 (4.9%)
|
2 (1.4%)
|
|
불명
|
26 (18.2%)
|
17 (11.7%)
|
|
초조
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
수면장애
|
3 (2.1%)
|
3 (2.1%)
|
|
졸음
|
14 (9.8%)
|
28 (19.3%)
|
|
생식계 및 유방 장애
|
4 (2.8%)
|
1 (0.7%)
|
|
수유장애
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
6 (4.2%)
|
6 (4.1%)
|
|
홍조
|
2 (1.4%)
|
2 (1.4%)
|
|
무좀
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
혈관 장애
|
3 (2.1%)
|
4( 2.8%)
|
|
고혈압
|
2 (1.4%)
|
3 (2.1%)
|
|
조사
|
23 (16.1%)
|
37 (25.5%)
|
|
ALT
상승
|
5 (3.5%)
|
9 (6.2%)
|
|
혈중 트리글리세리드 증가
|
2 (1.4%)
|
4 (2.8%)
|
|
심전도 변화
|
2 (1.4%)
|
3 (2.1%)
|
|
심전도
QT
연장
|
3 (2.1%)
|
1 (0.7%)
|
|
심전도
T
파 이상
|
2 (1.4%)
|
2 (1.4%)
|
|
심박수 증가
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
허리둘레치수 증가
|
2 (1.4%)
|
3 (2.1%)
|
|
체중증가
|
3 (2.1%)
|
6 (4.1%)
|
(
이하생략
)
|
4.
이상 반응
(
좌동
)
표
1. 3
건의 위약대조
, 6
주
,
이중맹검
,
고정용량 임상시험에서 이 약 투여한 정신분열증 피험자에서
1%
이상 보고되고 위약군 보다 더 높은 빈도로 나타난 투여유발 이상반응
.
인과관계와 무관
|
|
|
제품명
|
|
신체분류 또는 기관 분류
Dictionary-derived Term
|
위약
(N=355)
n (%)
|
3 mg
(N=127)
n (%)
|
6 mg
(N=235)
n (%)
|
9 mg
(N=246)
n (%)
|
12 mg
(N=242)
n (%)
|
|
심장 장애
|
|
1
도 방실차단
|
5 (1.4)
|
2 (1.6)
|
0
|
6 (2.4)
|
2 (0.8)
|
|
서맥
|
3 (0.8)
|
0
|
3 (1.3)
|
3 (1.2)
|
4 (1.7)
|
|
Bundle branch
차단
|
6 (1.7)
|
4 (3.1)
|
3 (1.3)
|
7 (2.8)
|
1 (0.4)
|
|
두근거림
|
0
|
2 (1.6)
|
2 (0.9)
|
0
|
3 (1.2)
|
|
동 부정맥
|
0
|
3 (2.4)
|
2 (0.9)
|
2 (0.8)
|
1 (0.4)
|
|
동 빈맥
|
15 (4.2)
|
11 (8.7)
|
9 (3.8)
|
10 (4.1)
|
17 (7.0)
|
|
빈맥
|
10 (2.8)
|
3 (2.4)
|
17 (7.2)
|
18 (7.3)
|
18 (7.4)
|
|
눈의 장애
|
|
눈의 건조
|
0
|
2 (1.6)
|
0
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
|
안구운동
|
0
|
0
|
0
|
5 (2.0)
|
0
|
|
시야 흐림
|
4 (1.1)
|
1 (0.8)
|
1 (0.4)
|
0
|
5 (2.1)
|
|
위장관 장애
|
|
복통
|
3 (0.8)
|
0
|
4 (1.7)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
상복부 통증
|
2 (0.6)
|
1 (0.8)
|
6 (2.6)
|
5 (2.0)
|
4 (1.7)
|
|
설사
|
8 (2.3)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
6 (2.5)
|
|
입마름
|
2 (0.6)
|
3 (2.4)
|
8 (3.4)
|
2 (0.8)
|
7 (2.9)
|
|
소화불량
|
14 (3.9)
|
3 (2.4)
|
6 (2.6)
|
5 (2.0)
|
12 (5.0)
|
|
구역
|
19 (5.4)
|
8 (6.3)
|
9 (3.8)
|
10 (4.1)
|
10 (4.1)
|
|
타액 분비과다
|
1 (0.3)
|
0
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
10 (4.1)
|
|
위 불쾌감
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
3 (1.3)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
|
치통
|
4 (1.1)
|
2 (1.6)
|
5 (2.1)
|
6 (2.4)
|
5 (2.1)
|
|
구토
|
17 (4.8)
|
2 (1.6)
|
6 (2.6)
|
9 (3.7)
|
12 (5.0)
|
|
일반 장애
|
|
무력
|
3 (0.8)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
5 (2.0)
|
5 (2.1)
|
|
피로
|
5 (1.4)
|
2 (1.6)
|
2 (0.9)
|
4 (1.6)
|
5 (2.1)
|
|
발열
|
4 (1.1)
|
1 (0.8)
|
1 (0.4)
|
5 (2.0)
|
4 (1.7)
|
|
감염
|
|
기관지염
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
|
비인두염
|
10 (2.8)
|
4 (3.1)
|
5 (2.1)
|
4 (1.6)
|
6 (2.5)
|
|
비염
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
0
|
1 (0.4)
|
|
상부 호흡기 감염
|
2 (0.6)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
2 (0.8)
|
|
바이러스 감염
|
1 (0.3)
|
0
|
1.1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
3 (1.2)
|
|
상해
,
중독 및 시술에 의한 합병증
|
|
낙상
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
0
|
0
|
|
조사
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제 증가
|
4 (1.1)
|
1 (0.8)
|
4 (1.7)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
혈중 크레아티닌 포스포키나제 증가
|
5 (1.4)
|
1 (0.8)
|
4 (1.7)
|
0
|
1 (0.4)
|
|
혈중 인슐린 증가
|
2 (0.6)
|
3 (2.4)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
1 (0.4)
|
|
혈압 증가
|
2 (0.6)
|
3 (2.4)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
|
혈액 트리글리세라이드 증가
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
0
|
0
|
|
심전도
QT
보정 간격 연장
**
|
9 (2.5)
|
4 (3.1)
|
9 (3.8)
|
7 (2.8)
|
12 (5.0)
|
|
심전도
T
파 이상
|
4 (1.1)
|
3 (2.4)
|
2 (0.9)
|
4 (1.6)
|
2 (0.8)
|
|
심전도
T
파 반전
|
3 (0.8)
|
0
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
2 (0.8)
|
|
심전도 이상
|
0
|
0
|
0
|
4 (1.6)
|
2 (0.8)
|
|
심박수 증가
|
2 (0.6)
|
4 (3.1)
|
2 (0.9)
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
|
인슐린
C-
펩타이드 증가
|
3 (0.8)
|
2 (1.6)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
0
|
|
체중감소
|
3 (0.8)
|
2 (1.6)
|
0
|
0
|
0
|
|
체중증가
|
5 (1.4)
|
1 (0.8)
|
0
|
4 (1.6)
|
4 (1.7)
|
|
대사 및 영양 장애
|
|
식욕저하
|
0
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
|
식욕증가
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
0
|
3 (1.2)
|
3 (1.2)
|
|
근골격계 및 결합조직 장애
|
|
관절통
|
3 (0.8)
|
0
|
4 (1.7)
|
2 (0.8)
|
0
|
|
요통
|
3 (0.8)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
5 (2.1)
|
|
근 강직
|
0
|
1 (0.8)
|
0
|
3 (1.2)
|
1 (0.4)
|
|
목의 통증
|
1 (0.3)
|
0
|
0
|
0
|
3 (1.2)
|
|
극심한 통증
|
4 (1.1)
|
0
|
2 (0.9)
|
0
|
5 (2.1)
|
|
어깨 통증
|
0
|
1 (0.8)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
신경계 장애
|
|
정좌불능
|
14 (3.9)
|
5 (3.9)
|
7 (3.0)
|
20 (8.1)
|
23 (9.5)
|
|
어지러움
|
14 (3.9)
|
7 (5.5)
|
11 (4.7)
|
11 (4.5)
|
12 (5.0)
|
|
운동이상
|
3 (0.8)
|
0
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
4 (1.7)
|
|
근긴장이상
|
2 (0.6)
|
1 (0.8)
|
3 (1.3)
|
9 (3.7)
|
9 (3.7)
|
|
추체외로 장애
|
8 (2.3)
|
6 (4.7)
|
5 (2.1)
|
17 (6.9)
|
18 (7.4)
|
|
두통
|
42 (11.8)
|
14 (11.0)
|
29 (12.3)
|
34 (13.8)
|
35 (14.5)
|
|
긴장 과도
|
4 (1.1)
|
3 (2.4)
|
3 (1.3)
|
10 (4.1)
|
8 (3.3)
|
|
파킨슨증
|
0
|
0
|
1 (0.4)
|
5 (2.0)
|
3 (1.2)
|
|
진정
|
13 (3.7)
|
1 (0.8)
|
12 (5.1)
|
8 (3.3)
|
15 (6.2)
|
|
졸음
|
12 (3.4)
|
6 (4.7)
|
8 (3.4)
|
17 (6.9)
|
11 (4.5)
|
|
실신
|
1 (0.3)
|
1 (0.8)
|
2 (0.9)
|
3 (1.2)
|
1 (0.4)
|
|
떨림
|
12 (3.4)
|
4 (3.1)
|
6 (2.6)
|
11 (4.5)
|
8 (3.3)
|
|
정신과 장애
|
|
공격
|
4 (1.1)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
2 (0.8)
|
|
불안
|
29 (8.2)
|
12 (9.4)
|
16 (6.8)
|
14 (5.7)
|
11 (4.5)
|
|
우울
|
1 (0.3)
|
0
|
3 (1.3)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
|
악몽
|
0
|
0
|
1 (0.4)
|
3 (1.2)
|
1 (0.4)
|
|
자살 관념
|
4 (1.1)
|
2 (1.6)
|
2 (0.9)
|
1 (0.4)
|
1 (0.4)
|
|
호흡기
,
흉곽 및 종격 장애
|
|
기침
|
4 (1.1)
|
4 (3.1)
|
4 (1.7)
|
7 (2.8)
|
4 (1.7)
|
|
코막힘
|
3 (0.8)
|
1 (0.8)
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
|
가려움증
|
4 (1.1)
|
0
|
3 (1.3)
|
2 (0.8)
|
0
|
|
혈관계 장애
|
|
저혈압
|
1 (0.3)
|
2 (1.6)
|
1 (0.4)
|
2 (0.8)
|
2 (0.8)
|
|
기립성 저혈압
|
3 (0.8)
|
3 (2.4)
|
3 (1.3)
|
6 (2.4)
|
9 (3.7)
|
(
좌동
)
|
신체분류
|
팔리페리돈
(N=141)
|
올란자핀
(N=145)
|
|
총 이상반응 발현례수
|
122 (85%)
|
105 (72%)
|
|
심장 장애
|
16 (11.2%)
|
8 (5.5%)
|
|
두근거림
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
빈맥
|
10 (7.0%)
|
3 (2.1%)
|
|
내분비계 장애
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
뜸한월경
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
눈의 장애
|
3 (2.1%)
|
3 (2.1%)
|
|
결막충혈
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
위장 장애
|
36 (25.2%)
|
32 (22.1%)
|
|
복부팽만
|
2 (1.4%)
|
2 (1.4%)
|
|
변비
|
16 (11.2%)
|
18 (12.4%)
|
|
설사
|
6 (4.2%)
|
4 (2.8%)
|
|
구강궤양
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
구역
|
3 (2.1%)
|
2 (1.4%)
|
|
위 불쾌감
|
4 (2.8%)
|
1 (0.7%)
|
|
구토
|
4 (2.8%)
|
1 (0.7%)
|
|
일반 장애
|
11 (7.7%)
|
7 (4.8%)
|
|
가슴통증
|
2 (1.4%)
|
1 (0.7%)
|
|
피로
|
4 (2.8%)
|
4 (2.8%)
|
|
발열
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
간 장애
|
7 (4.9%)
|
17 (11.7%)
|
|
간기능이상
|
6 (4.2%)
|
17 (11.7%)
|
|
감염
|
28 (19.6%)
|
19 (13.1%)
|
|
비인두염
|
6 (4.2%)
|
5 (3.4%)
|
|
상부 호흡기 감염
|
19 (13.3%)
|
13 (9.0%)
|
|
요로감염
|
3 (2.1%)
|
1 (0.7%)
|
|
신경계 장애
|
63 (44.1%)
|
39 (26.9%)
|
|
운동완만증
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
어지러움
|
7 (4.9%)
|
15 (10.3%)
|
|
근긴장이상
|
5 (3.5%)
|
2 (1.4%)
|
|
추체외로장애
|
48 (33.6%)
|
21 (14.5%)
|
|
지각감퇴
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
떨림
|
2 (1.4%)
|
4 (2.8%)
|
|
시야흐림
|
2 (1.4%)
|
0 (0.0%)
|
|
정신과 장애
|
53 (37.1%)
|
53 (36.6%)
|
|
정좌불능
|
13 (9.1%)
|
15 (10.3%)
|
|
불안
|
7 (4.9%)
|
2 (1.4%)
|
|
불면
|
26 (18.2%)
|
17 (11.7%)
|
|
초조
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
수면장애
|
3 (2.1%)
|
3 (2.1%)
|
|
졸음
|
14 (9.8%)
|
28 (19.3%)
|
|
생식계 및 유방 장애
|
4 (2.8%)
|
1 (0.7%)
|
|
수유장애
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
6 (4.2%)
|
6 (4.1%)
|
|
홍조
|
2 (1.4%)
|
2 (1.4%)
|
|
무좀
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
혈관 장애
|
3 (2.1%)
|
4( 2.8%)
|
|
고혈압
|
2 (1.4%)
|
3 (2.1%)
|
|
조사
|
23 (16.1%)
|
37 (25.5%)
|
|
ALT
상승
|
5 (3.5%)
|
9 (6.2%)
|
|
혈중 트리글리세리드 증가
|
2 (1.4%)
|
4 (2.8%)
|
|
심전도 변화
|
2 (1.4%)
|
3 (2.1%)
|
|
심전도
QT
연장
|
3 (2.1%)
|
1 (0.7%)
|
|
심전도
T
파 이상
|
2 (1.4%)
|
2 (1.4%)
|
|
심박수 증가
|
3 (2.1%)
|
0 (0.0%)
|
|
허리둘레치수 증가
|
2 (1.4%)
|
3 (2.1%)
|
|
체중증가
|
3 (2.1%)
|
6 (4.1%)
|
표
4.
활성군 대조
, 6
주
,
무작위배정
,
이중맹검 임상시험에서 이 약을
3
～
12 mg/
일 투여하였을 때
, 1%
이상 보고되고 올란자핀 투여군 보다 더 높은 빈도로 나타난 투여유발 이상반응
.
인과관계와 무관
.
(
이하좌동
)
|
|
7.
임부 및 수유부에 대한 투여
1)
임부
사람 임신 중 사용시 이 약의 안전성은 확립되지 않았다
.
어떠한 동물 시험에서도 최기형성은 나타나지 않았다
.
(
이하생략
)
|
7.
임부 및 수유부에 대한 투여
1)
임부
사람에서 임신 중 사용에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다
.
미국의 청구 데이터베이스
(claims database)
를 근거로 실시한 후향적 관찰 코호트연구에서 임신
1
기에 항정신병 약물 투여군과 미투여군에 대한 신생아의 선천적 기형 위험도를 비교하였다
.
리스페리돈의 활성대사체인 팔리페리돈은 이 연구에서 명확하게 평가되지 않았다
.
임상 데이터의 교란변수를 조정하였을 때
,
리스페리돈에 대한 선천적 기형 위험도는 항정신병 약물을 투여하지 않은 대조군에 비해 증가하였다
. (
상대위험도
=1.26, 95% CI: 1.02-1.56).
본 연구 결과를 설명할 수 있는 생물학적 기전은 규명되지 않았고
,
비임상시험에서 최기형성 영향은 보이지 않았다
.
이 단일 관찰 연구 결과를 토대로
,
리스페리돈의 자궁내노출과 선천적 기형에 대한 인과관계는 확립되지 않았다
.
(
이하좌동
)
|
|
10.
과량투여시의 처치
1)
증상
:
일반적으로 예측된 증상과 증후는 이 약의 알려진 약물학적 영향 즉
,
졸음과 진정
,
빈맥과 저혈압
, QT
연장
,
추체외로 증상이 과도하게 나타나기 때문이다
. Torsade de pointes
및 심실세동이 경구 팔리페리돈이 과량투여된 환자에게서 보고된 바 있다
.
급성 과량투여의 경우
,
다양한 약물 관여의 가능성을 고려해야 한다
.
2)
처치
:
처치 필요 및 회복을 판정할 때 이 약의 서방 유리 특성을 고려해야 한다
.
이 약에 대한 특정 해독제는 없다
.
일반적인 보조 처치를 실시해야 한다
.
기도를 확보 및 유지하며 적절한 산소공급과 환기를 보장해야 한다
.
심혈관 모니터링을 즉시 실시하고 부정맥 가능성을 위해 연속 심전도 모니터링을 포함해야 한다
.
저혈압과 순환 허탈은 정맥 체액 주사 및
/
또는 교감신경 흥분제와 같은 적절한 방법으로 처치해야 한다
.
위세척
(
삽관 후 환자가 의식이 없다면
)
및
활성탄을 하제와 함께 투여하는 것을 고려해야 한다
.
중증 추체외로 증상의 경우
,
항콜린제를 투여해야 한다
.
환자가 회복할 때까지 밀접한 감독 및 모니터링을 계속해야 한다
.
(
이하생략
)
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10.
과량투여시의 처치
1)
증상
:
일반적으로 예측된 증상과 증후는 이 약의 알려진 약물학적 영향 즉
,
졸음과 진정
,
빈맥과 저혈압
, QT
연장
,
추체외로 증상이 과도하게 나타나기 때문이다
. Torsade de pointes
및 심실세동이 경구 팔리페리돈이 과량투여된 환자에게서 보고된 바 있다
.
급성 과량투여의 경우
,
다양한 약물 관여의 가능성을 고려해야 한다
.
2)
처치
:
처치 필요 및 회복을 판정할 때 이 약의 서방 유리 특성을 고려해야 한다
.
이 약에 대한 특정 해독제는 없다
.
일반적인 보조 처치를 실시해야 한다
.
기도를 확보 및 유지하며 적절한 산소공급과 환기를 보장해야 한다
.
심혈관 모니터링을 즉시 실시하고 부정맥 가능성을 위해 연속 심전도 모니터링을 포함해야 한다
.
저혈압과 순환 허탈은 정맥 체액 주사 및
/
또는 교감신경 흥분제와 같은 적절한 방법으로 처치해야 한다
.
<
삭제
>
활성탄을 하제와 함께 투여하는 것을 고려해야 한다
.
중증 추체외로 증상의 경우
,
항콜린제를 투여해야 한다
.
환자가 회복할 때까지 밀접한 감독 및 모니터링을 계속해야 한다
.
(
이하좌동
)
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