항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1)( 생략 )

2) 소화기계 : 출혈성 미란성 위염 , 때때로 식욕부진 , 구역 , 구토 , 위통 , 설사 등의 위장장애 , 드물게 위막성대장염등의 혈변을 수반한 중증 대장염이 나타날 수 있다 . 복통 , 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다 . < 신설 >

3) ~ 8)( 생략 )

1)( 기허가사항과 동일 )

2) 소화기계 : 출혈성 미란성 위염 , 때때로 식욕부진 , 구역 , 구토 , 위통 , 설사 등의 위장장애 , 드물게 위막성대장염등의 혈변을 수반한 중증 대장염이 나타날 수 있다 . 복통 , 빈번한 설사가 나타날 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다 . 치아 변색은 영구적일 수 있다 .

3) ~ 8)( 기허가사항과 동일 )

8. 과량투여 시의 처치

1) 증상 : 피부 , 타액 , 누액 , 땀 , 안면 < 신설 > 의 등적화 , 목마름 , 구토 , 복통 , 간비대 , 황달 , ALT, AST 등의 상승 , 급성 폐부종 , 기안 , 의식장애 , 경련이 나타날 수 있다 . 또한 더 심한 경우에는 호흡곤란 , 빠른맥 ( 빈맥 ), 하지경련 , 심장마비가 나타날 수 있다 .

2)( 생략 )

1) 증상 : 피부 , 타액 , 누액 , 땀 , 안면 , 치아 의 등적화 , 목마름 , 구토 , 복통 , 간비대 , 황달 , ALT, AST 등의 상승 , 급성 폐부종 , 기안 , 의식장애 , 경련이 나타날 수 있다 . 또한 더 심한 경우에는 호흡곤란 , 빠른맥 ( 빈맥 ), 하지경련 , 심장마비가 나타날 수 있다 .

2)( 기허가사항과 동일 )

10. 기타

1) 요 , 변 , 타액 , 담 , 땀 , 누액 이 이 약 및 그 대사산물에 의해 등적색으로 착색되고 혈청도 같은 모양으로 착색된다 . 또한 소프트 콘택트렌즈가 변색될 수 있다 .

< 신설 >

2)( 생략 )

1) 요 , 변 , 타액 , 담 , 땀 , 누액 , 치아가 이 약 및 그 대사산물에 의해 등적색으로 착색되고 혈청도 같은 모양으로 착색된다 . 또한 소프트 콘택트렌즈가 변색될 수 있다 . 치아 변색은 영구적일 수 있다 .

2)( 기허가사항과 동일 )

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) Rifampicin

① 위장관계 : 가슴앓이 , 상복부 통증 , 식욕감퇴 , 메스꺼움 , 구토 , 황달 , 헛배부름 , 심한 복통 , 설사가 몇몇 환자들에게서 보고되었다 . 그러므로 , 항생제의 사용으로 설사를 동반하는 환자의 경우 이러한 진단을 고려하는 것이 중요하다 . 드물게 , 간염 또는 간 질환과 관련한 쇼크 및 비정상적인 간기능 증상이 보고되었다 . < 신설 >

② ~ ⑧ ( 생략 )

⑨ 기타 : 안면 < 신설 > 및 사지 부종이 보고되었다 . 간헐적으로 약을 복용할 때 나타나는 기타 이상반응으로는 감기증상 ( 발열 , 오한 , 두통 , 현기증 , 골 통증 ), 짧은 호흡 , 천식 , 혈압감소 및 쇼크 등이 있다 . 감기증상은 리팜핀을 환자가 비정기적으로 복용하거나 , 단약한 후 재복용할 때 나타날 수 있다 .

2)( 생략 )

1) Rifampicin

① 위장관계 : 가슴앓이 , 상복부 통증 , 식욕감퇴 , 메스꺼움 , 구토 , 황달 , 헛배부름 , 심한 복통 , 설사가 몇몇 환자들에게서 보고되었다 . 그러므로 , 항생제의 사용으로 설사를 동반하는 환자의 경우 이러한 진단을 고려하는 것이 중요하다 . 드물게 , 간염 또는 간 질환과 관련한 쇼크 및 비정상적인 간기능 증상이 보고되었다 . 치아 변색은 영구적일 수 있다 .

② ~ ⑧ ( 기허가사항과 동일 )

⑨ 기타 : 안면 , 담 변색 및 사지 부종이 보고되었다 . 간헐적으로 약을 복용할 때 나타나는 기타 이상반응으로는 감기증상 ( 발열 , 오한 , 두통 , 현기증 , 골 통증 ), 짧은 호흡 , 천식 , 혈압감소 및 쇼크 등이 있다 . 감기증상은 리팜핀을 환자가 비정기적으로 복용하거나 , 단약한 후 재복용할 때 나타날 수 있다 .

2)( 기허가사항과 동일 )

5. 일반적 주의

1) rifampicin

① ~ ② ( 생략 )

③ 뇨 , 땀 , 타액 , 누액 < 신설 > 의 색이 붉게 변할 수 있으므로 환자에게 미리 알려야 한다 . 소프트 콘텍트렌즈가 염색될 수 있다 . < 신설 >

2) ~ 4)( 생략 )

1) rifampicin

① ~ ② ( 기허가사항과 동일 )

③ 뇨 , 땀 , 타액 , 누액 , 담 , 치아 의 색이 붉게 변할 수 있으므로 환자에게 미리 알려야 한다 . 소프트 콘텍트렌즈가 염색될 수 있다 . 치아 변색은 영구적일 수 있다 .

2) ~ 4)( 기허가사항과 동일 )

11. 과량 투여시의 처치

1)( 생략 )

2) 과다복용시 증상

① rifampicin : 리팜피신 과다복용 후 짧은 시간 내에 오심 , 구토 , 기면 등의 증상이 나타날 수 있다 . 중증 간 질환이 있을 경우 의식불명 증상이 일어날 수 있다 . 피부 , 소변 , 땀 , 침 , 눈물 , 대변 < 신설 > 의 적갈색 또는 오렌지 변색 증상이 일어나며 그 증상의 정도는 복용량에 비례한다 . 심각한 과다복용 후 수 시간 내에 압통을 동반한 간비대증이 발생할 수 있다 . 빌리루빈 수치가 증가하고 황달이 급속히 발병할 수 있다 . 기존 간 질환 환자에게서 보다 많은 간독성 연관성이 나타났다 . 기타 다른 신체기관 결과는 정상으로 나타났다 . 조혈계 , 적혈구 수치 , 산 - 염기 균형 등에 대한 직접적 연관은 없는 것으로 보인다 .

② ( 생략 )

3)( 생략 )

1)( 기허가사항과 동일 )

2) 과다복용시 증상

① rifampicin : 리팜피신 과다복용 후 짧은 시간 내에 오심 , 구토 , 기면 등의 증상이 나타날 수 있다 . 중증 간 질환이 있을 경우 의식불명 증상이 일어날 수 있다 . 피부 , 소변 , 땀 , 침 , 눈물 , 대변 , 치아 의 적갈색 또는 오렌지 변색 증상이 일어나며 그 증상의 정도는 복용량에 비례한다 . 심각한 과다복용 후 수 시간 내에 압통을 동반한 간비대증이 발생할 수 있다 . 빌리루빈 수치가 증가하고 황달이 급속히 발병할 수 있다 . 기존 간 질환 환자에게서 보다 많은 간독성 연관성이 나타났다 . 기타 다른 신체기관 결과는 정상으로 나타났다 . 조혈계 , 적혈구 수치 , 산 - 염기 균형 등에 대한 직접적 연관은 없는 것으로 보인다 .

② ( 기허가사항과 동일 )

3)( 기허가사항과 동일 )

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) 리팜피신의 원하지 않은 부작용

( 생략 )

- 기타

잦음 : 체액 및 소변 , 객담 , 눈물 , 대변 , 타액 < 신설 > 및 땀이 붉게 변한다 . 소프트 콘택트렌즈의 경우에는 영구 변색이 있을 수 있다 . < 신설 >

( 생략 )

2) ~ 4)( 생략 )

1) 리팜피신의 원하지 않은 부작용

( 기허가사항과 동일 )

- 기타

잦음 : 체액 및 소변 , 객담 , 눈물 , 대변 , 타액 , 치아 및 땀이 붉게 변한다 . 소프트 콘택트렌즈의 경우에는 영구 변색이 있을 수 있다 . 치아 변색은 영구적일 수 있다 .

( 기허가사항과 동일 )

2) ~ 4)( 기허가사항과 동일 )

5. 일반적인 주의 사항

1) ~ 3)( 생략 )

4) 리팜피신

① ~ ② ( 생략 )

③ 뇨 , 땀 , 타액 , 누액 < 신설 > 의 색이 붉게 변할 수 있으므로 환자에게 미리 알려야 한다 . 소프트 콘텍트렌즈가 염색될 수 있다 . < 신설 >

5) ~ 14)( 생략 )

1) ~ 3)( 기허가사항과 동일 )

4) 리팜피신

① ~ ② ( 기허가사항과 동일 )

③ 뇨 , 땀 , 타액 , 누액 , 치아 의 색이 붉게 변할 수 있으므로 환자에게 미리 알려야 한다 . 소프트 콘텍트렌즈가 염색될 수 있다 . 치아 변색은 영구적일 수 있다 .

5) ~ 14)( 기허가사항과 동일 )

10. 과량투여시의 처치

1) 과다복용시 증상

① 리팜피신 : 리팜피신 과다복용 후 짧은 시간 내에 오심 , 구토 , 기면 등의 증상이 나타날 수 있다 . 중증 간 질환이 있을 경우 의식불명 증상이 일어날 수 있다 . 피부 , 소변 , 땀 , 침 , 눈물 , 대변 < 신설 > 의 적갈색 또는 오렌지 변색 증상이 일어나며 그 증상의 정도는 복용량에 비례한다 . 심각한 과다복용 후 수 시간 내에 압통을 동반한 간비대증이 발생할 수 있다 . 빌리루빈 수치가 증가하고 황달이 급속히 발병할 수 있다 . 기존 간 질환 환자에게서 보다 많은 간독성 연 관성이 나타났다 . 기타 다른 신체기관 결과는 정상으로 나타났다 . 조혈계 , 적혈구 수치 , 산 - 염기 균형 등에 대한 직접적 연관은 없는 것으로 보인다 . 리팜피신 12g 까지는 치명적 과다복용 사례는 보고되지 않았다 . 26 세 남자가 리팜피신 60g 을 자가 복용 후 사망한 것이 유일하게 알려진 치명적 과다복용 사례이다 .

② ~ ④ ( 생략 )

2)( 생략 )

1) 과다복용시 증상

① 리팜피신 : 리팜피신 과다복용 후 짧은 시간 내에 오심 , 구토 , 기면 등의 증상이 나타날 수 있다 . 중증 간 질환이 있을 경우 의식불명 증상이 일어날 수 있다 . 피부 , 소변 , 땀 , 침 , 눈물 , 대변 , 치아 의 적갈색 또는 오렌지 변색 증상이 일어나며 그 증상의 정도는 복용량에 비례한다 . 심각한 과다복용 후 수 시간 내에 압통을 동반한 간비대증이 발생할 수 있다 . 빌리루빈 수치가 증가하고 황달이 급속히 발병할 수 있다 . 기존 간 질환 환자에게서 보다 많은 간독성 연 관성이 나타났다 . 기타 다른 신체기관 결과는 정상으로 나타났다 . 조혈계 , 적혈구 수치 , 산 - 염기 균형 등에 대한 직접적 연관은 없는 것으로 보인다 . 리팜피신 12g 까지는 치명적 과다복용 사례는 보고되지 않았다 . 26 세 남자가 리팜피신 60g 을 자가 복용 후 사망한 것이 유일하게 알려진 치명적 과다복용 사례이다 .

② ~ ④ ( 기허가사항과 동일 )

2)( 기허가사항과 동일 )