해당품목 :
리피뎀주, 스모프카비벤주, 오마프원페리주, 위너프페리주, 폼스티엔에이페리주, 페리올리멜엔4이주,
올리멜엔9이주, 엠지티엔에이주, 뉴트리플렉스리피드스페셜, 뉴트리플렉스리피드페리
정제대두유
(
정제콩기름
,
대두유 포함
)
함유 주사제
(
단일제
/
복합제
)
허가사항 변경대비표
1.
콤비플렉스엠시티플러스주 등
26
품목
콤비플렉스엠시티플러스주
,
콤비플렉스엠시티페리주
,
뉴트리플렉스리피드스페셜주사
,
뉴트리플렉스리피드페리주사
,
뉴트리플렉스리피드플러스주사
,
콤비플렉스리피드센트랄주
,
콤비플렉스리피드페리주
,
콤비플렉스리피드주
,
엠지티엔에이주
,
엠지티엔에이주페리
,
카비벤주
(Kabiven Inj.),
카비벤페리페랄주
,
콤비플렉스리피드센트랄주
,
콤비플렉스리피드페리주
,
스모프카비벤주
,
스모프카비벤페리페랄주
,
오마프원주
,
오마프원페리주
,
위너프주
,
위너프페리주
,
폼스티엔에이주
,
폼스티엔에이페리주
,
뉴트리플렉스오메가스페셜주
,
뉴트리플렉스오메가플러스주
,
페리올리멜엔
4
이주
,
올리멜엔
9
이주
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
사용상의 주의사항
|
1.
경고
1) ~ 3) (
생 략
)
<
신 설
>
(
이하 생략
)
|
1.
경고
1) ~ 3) (
현행과 같음
)
4)
미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다
.
정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고
,
부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다
.
(
현행과 같음
)
|
2.
폼스리피드
20%
주 등
11
품목
폼스리피드
20%
주
,
리피션에프
20%
주
,
오마프원리피드주
,
인트라리피드
10%
주
(
정제대두유
),
인트라리피드
20%
주
(
정제대두유
),
리포피드주사
10%(
정제대두유
),
리포피드주사
20%(
정제대두유
),
리피드엘씨티
10%
주
(
정제대두유
),
리피드엘씨티
20%
주
(
정제대두유
),
리피션
10%
주
(
정제대두유
),
리피션
20%
주
(
정제대두유
)
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
사용상의 주의사항
|
<
신 설
>
1. ~ 10.
(
생 략
)
|
1.
경고
미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다
.
정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고
,
부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다
.
2. ~ 11.
(
현행과 같음
)
|
3.
리포엠씨티주사
10%
주 등
8
품목
리포엠씨티주사
10%
주
,
리포엠씨티주사
20%,
리포푼딘엠씨티
10%
주
,
리포푼딘엠씨티
20%
주
,
리피션엠시티
10%
주
,
리피션엠시티
20%
주
,
리피드엠씨티
10%
주
,
리피드엠씨티
20%
주
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
사용상의 주의사항
|
<
신 설
>
1. ~ 8.
(
생 략
)
|
1.
경고
미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다
.
정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고
,
부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다
.
2. ~ 9.
(
현행과 같음
)
|
4.
클리노레익
20%
주사
(
플라스틱백
)
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
사용상의 주의사항
|
<
신 설
>
1. ~ 9.
(
생 략
)
|
1.
경고
미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다
.
정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고
,
부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다
.
2. ~ 10.
(
현행과 같음
)
|
5.
리피뎀주
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
사용상의 주의사항
|
<
신 설
>
1. ~ 11.
(
생 략
)
|
1.
경고
미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다
.
정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고
,
부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다
.
2. ~ 12.
(
현행과 같음
)
|
6.
콤비플렉스리피드주
구분
|
기 허가사항
|
변경사항
|
사용상의 주의사항
|
1
.
경고
1) ~ 2) (
생 략
)
<
신 설
>
(
이하 생략
)
|
1.
경고
1) ~ 2) (
현행과 같음
)
3)
미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다
.
정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고
,
부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다
.
(
현행과 같음
)
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