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작성자
김광준
등록일
2018.04.27
조회
1978

[허가사항 변경지시] 정제대두유 함유 주사제

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첨부파일

해당품목 :


리피뎀주, 스모프카비벤주, 오마프원페리주, 위너프페리주, 폼스티엔에이페리주, 페리올리멜엔4이주,


올리멜엔9이주, 엠지티엔에이주, 뉴트리플렉스리피드스페셜, 뉴트리플렉스리피드페리



정제대두유 ( 정제콩기름 , 대두유 포함 ) 함유 주사제 ( 단일제 / 복합제 ) 허가사항 변경대비표

 

1. 콤비플렉스엠시티플러스주 등 26 품목

콤비플렉스엠시티플러스주 , 콤비플렉스엠시티페리주 , 뉴트리플렉스리피드스페셜주사 , 뉴트리플렉스리피드페리주사 , 뉴트리플렉스리피드플러스주사 , 콤비플렉스리피드센트랄주 , 콤비플렉스리피드페리주 , 콤비플렉스리피드주 , 엠지티엔에이주 , 엠지티엔에이주페리 , 카비벤주 (Kabiven Inj.), 카비벤페리페랄주 , 콤비플렉스리피드센트랄주 , 콤비플렉스리피드페리주 , 스모프카비벤주 , 스모프카비벤페리페랄주 , 오마프원주 , 오마프원페리주 , 위너프주 , 위너프페리주 , 폼스티엔에이주 , 폼스티엔에이페리주 , 뉴트리플렉스오메가스페셜주 , 뉴트리플렉스오메가플러스주 , 페리올리멜엔 4 이주 , 올리멜엔 9 이주

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

1. 경고

1) ~ 3) ( 생 략 )

< 신 설 >

 

 

 

 

 

( 이하 생략 )

1. 경고

1) ~ 3) ( 현행과 같음 )

4) 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 . 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고 , 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다 .

 

( 현행과 같음 )

2. 폼스리피드 20% 주 등 11 품목

폼스리피드 20% , 리피션에프 20% , 오마프원리피드주 , 인트라리피드 10% ( 정제대두유 ), 인트라리피드 20% ( 정제대두유 ), 리포피드주사 10%( 정제대두유 ), 리포피드주사 20%( 정제대두유 ), 리피드엘씨티 10% ( 정제대두유 ), 리피드엘씨티 20% ( 정제대두유 ), 리피션 10% ( 정제대두유 ), 리피션 20% ( 정제대두유 )

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

 

< 신 설 >

 

 

 

 

 

 

1. ~ 10. ( 생 략 )

 

 

1. 경고

미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 . 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고 , 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다 .

2. ~ 11. ( 현행과 같음 )

 

 

3. 리포엠씨티주사 10% 주 등 8 품목

리포엠씨티주사 10% , 리포엠씨티주사 20%, 리포푼딘엠씨티 10% , 리포푼딘엠씨티 20% , 리피션엠시티 10% , 리피션엠시티 20% , 리피드엠씨티 10% , 리피드엠씨티 20%

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

 

< 신 설 >

 

 

 

 

 

 

1. ~ 8. ( 생 략 )

 

 

1. 경고

미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 . 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고 , 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다 .

2. ~ 9. ( 현행과 같음 )

 

4. 클리노레익 20% 주사 ( 플라스틱백 )

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

 

< 신 설 >

 

 

 

 

 

 

1. ~ 9. ( 생 략 )

 

 

1. 경고

미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 . 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고 , 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다 .

2. ~ 10. ( 현행과 같음 )

 

 

 

5. 리피뎀주

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

 

< 신 설 >

 

 

 

 

 

 

1. ~ 11. ( 생 략 )

 

 

1. 경고

미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 . 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고 , 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다 .

2. ~ 12. ( 현행과 같음 )

 

 

 

6. 콤비플렉스리피드주

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

1 . 경고

1) ~ 2) ( 생 략 )

< 신 설 >

 

 

 

 

 

 

( 이하 생략 )

1. 경고

1) ~ 2) ( 현행과 같음 )

3) 미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 . 정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고 , 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다 .

 

( 현행과 같음 )

 

 






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