항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) ~ 12)( 생략 )

< 신설 >

1) ~ 12)( 기허가사항과 동일 )

13) 이 약을 PDE-5 저해제 ( 예 : 아바나필 , 실데나필 , 바데나필 , 타다라필 , 유데나필 , 미로데나필 등 ) 와 sGC 자극제 (soluble Guanylate Cyclase Stimulator)( 예 : 리오시구앗 등 ) 를 사용 중인 환자에게 투여해서는 안 된다 .

5. 상호작용

1) ~ 3)( 기허가사항과 동일 )

4) PDE-5 저해제 (Phosphodiesterase type 5 inhibitor) 와 sGC 자극제 (soluble Guanylate Cyclase Stimulator)

① 이 약은 PDE-5 저해제 ( 예 , 아바나필 , 실데나필 , 바르데나필 , 타다라필 등 ) 와 병용해서는 안된다 . 이 약과 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시킨다 .

② 이 약은 sGC 자극제인 리오시구앗과 병용해서는 안된다 . 이 약과 병용 시 저혈압을 야기할 수 있으며 시간 , 용량 의존성은 연구되지 않았다 . 중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만 , 손발 들어올림 및 중심 용적 확대 (central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다 .(‘9. 과량투여시의 처치 ’ 항 참조 )

1) ~ 3)( 기허가사항과 동일 )

4) PDE-5 저해제 (Phosphodiesterase type 5 inhibitor) 와 sGC 자극제 (soluble Guanylate Cyclase Stimulator)

① 이 약은 PDE-5 저해제 ( 예 , 아바나필 , 실데나필 , 바르데나필 , 타다라필 , 유데나필 , 미로데나필 등 ) 와 병용해서는 안된다 . 이 약과 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시킨다 .

② 이 약은 sGC 자극제 ( 예 : 리오시구앗 등 ) 과 병용해서는 안된다 . 이 약과 병용 시 저혈압을 야기할 수 있다 .

③ 이러한 상호작용에 대한 시간 , 용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 이내로 병용 투여하는 것은 권장하지 않는다 . 중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만 , 손발 들어올림 및 중심 용적 확대 (central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다 .(‘9. 과량투여시의 처치 ’ 항 참조 )

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) ~ 5)( 생략 )

6) 쇽 환자

< 신설 >

1) ~ 5)( 기허가사항과 동일 )

6) 급성 순환기 장애 ( 쇼크 , 순환기 쇼크 )

7) 이 약을 PDE-5 저해제 ( 예 : 아바나필 , 실데나필 , 바데나필 , 타다라필 , 유데나필 , 미로데나필 등 ) 와 sGC 자극제 (soluble Guanylate Cyclase Stimulator)( 예 : 리오시구앗 등 ) 를 사용 중인 환자에게 투여해서는 안 된다 .

5. 일반적 주의

1) ~ 5)( 생략 )

< 신설 >

1) ~ 5)( 기허가사항과 동일 )

6) 교착성 심낭염 , 대동맥 또는 승모관 협착증 환자에서 체액 고갈이 있거나 기존 저혈압 환자에서 중증저혈압 ( 특히 기립성 ) 이 발생할 수 있다 . 니트로글리세린으로 유도된 저혈압은 기이성 서맥과 협심증 증가를 동반할 수 있으며 구역 , 구토 , 허약 , 창백 , 발한 , 허탈 , 실신 등의 증상이 발생할 수 있으므로 주의한다 .

7) 치료 초기에 다른 질산염제제와 같이 혈관확장작용에 의한 두통 등의 부작용이 나타나기 쉽고 , 이들 부작용 때문에 주의력 , 집중력 , 반사운동능력 둥의 저하가 나타날 수 있으므로 , 이러한 경우에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다 .

6. 상호작용

1) ~ 2)( 생략 )

< 신설 >

1) ~ 2)( 기허가사항과 동일 )

3) PDE-5 저해제 (Phosphodiesterase type 5 inhibitor) 와 sGC 자극제 (soluble Guanylate Cyclase Stimulator)

① 이 약은 PDE-5 저해제 ( 예 , 아바나필 , 실데나필 , 바르데나필 , 타다라필 , 유데나필 , 미로데나필 등 ) 와 병용해서는 안된다 . 이 약과 병용 시 PDE-5 저해제는 유기 질산염제제의 저혈압 효과를 강화시킨다 .

② 이 약은 sGC 자극제 ( 예 : 리오시구앗 등 ) 과 병용해서는 안된다 . 이 약과 병용 시 저혈압을 야기할 수 있다 .

③ 이러한 상호작용에 대한 시간 , 용량 의존성은 연구되지 않았으므로 수일 이내로 병용 투여하는 것은 권장하지 않는다 . 중증저혈압의 적절한 지지요법에 대한 연구는 수행되지 않았지만 , 손발 들어올림 및 중심 용적 확대 (central volume expansion) 처치를 하는 것이 적절하다 .(‘10. 과량투여시의 처치 ’ 항 참조 )