[원내 사용약]
트라젠타 정 [TRAJENTA
TAB] [MTRAJ (원내/원외)]
트라젠타 듀오 정 2.5/850mg [TRAJENTA
DUO TAB 2.5/850mg]
[MTRAJD1 (원내/원외)]
트라젠타 듀오 정 2.5/1000mg [TRAJENTA
DUO TAB 2.5/1000mg]
[MTRAJD2 (원내/원외)]
사용상의주의사항
[
단일제
]
3.
이상반응
1)- 6) <
전과 동
>
7)
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여
6
년 동안
3,119
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
7.69%(240/3,119
명
,
총
313
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
|
발현
빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
1.57%(49/3,119
명
, 63
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.10%(3/3,119
명
, 6
건
)
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
위장관계 장애
|
변비
,
상복부통
,
소장대장염
,
장폐쇄
|
상복부통
|
|
감염 및 침습
|
위장염
,
대상포진
,
방광염
,
급성신우신염
,
기관지염
,
전정신경세포염
,
패혈증
|
폐렴
|
|
대사 및 영양 장애
|
식욕감소
,
탈수
|
고혈당증
,
식욕감소
|
|
신경계 장애
|
뇌경색
,
말더듬증
,
알츠하이머형 치매
|
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴통증
,
발열
,
얼굴부종
,
피로
,
사망
|
피로
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
만성폐쇄성폐질환
,
천식
|
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
당뇨병성족부병증
,
피부병변
|
피부병변
|
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
간전이
,
급성백혈병
,
기저세포암종
,
비소세포폐암
,
악성심막삼출
,
위암
,
직장암
,
췌장암
|
|
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
반월판손상
,
진폐증
|
|
|
심장 장애
|
울혈성 심부전
,
협심증
,
급성심근경색증
,
불안정협심증
,
심장정지
|
|
|
시각 장애
|
당뇨병성망막병증
|
|
|
신장 및 비뇨기 장애
|
급성신장손상
,
말기신장질환
|
|
|
간담도 장애
|
급성담관염
,
급성담낭염
,
담관염
|
|
|
귀 및 미로 장애
|
현기증
|
|
|
면역계 장애
|
신장이식실패
|
|
|
때때로
(0.1 ~
5%
미만
)
|
감염 및 침습
|
폐렴
|
|
|
대사 및 영양 장애
|
고혈당증
|
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
|
|
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
발현
빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
6.64%(207/3,119
명
, 270
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.19%(37/3,119
명
, 48
건
)
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
위장관계 장애
|
복통
,
위장장애
,
과민성대장증후군
,
구강작열감증후군
,
대장염
,
복부불쾌감
,
소장대장염
,
연하곤란
,
위궤양
,
잇몸출혈
,
장폐쇄
,
치아손실
,
치질
,
하복부통
|
설사
,
구토
,
위염
,
위장장애
,
과민성대장증후군
|
|
감염 및 침습
|
급성신우신염
,
기관지염
,
발백선증
,
비염
,
연조직염
,
인두염
,
전정신경세포염
,
쯔쯔가무시
,
치주염
,
패혈증
,
편도염
,
후두염
|
바이러스성상기도감염
,
폐렴
,
편도염
|
|
대사 및 영양 장애
|
식욕감소
,
고콜레스테롤혈증
,
당뇨의 불충분한 조절
,
영양실조
,
저나트륨혈증
,
탈수
|
고혈당증
,
식욕감소
,
당뇨의 불충분한 조절
|
|
신경계 장애
|
뇌경색
,
당뇨병성신경병증
,
두통
,
말더듬증
,
감각이상
,
대상포진 후 신경통
,
반부전마비
,
실신
,
알츠하이머형 치매
,
졸림
|
당뇨병성신경병증
,
말더듬증
,
졸림
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
피로
,
가슴불편함
,
무력증
,
사망
,
통증
|
피로
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
코피
,
구강인두 통증
,
만성폐쇄성폐질환
,
발성장애
,
알레르기성비염
,
운동성호흡곤란
,
젖은 기침
,
천식
,
콧물
,
폐종괴
|
|
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
관절통
,
골다공증
,
관절병증
,
근골격불편감
,
근육염
,
근육통
,
연조직종괴
,
폐경후 골다공증
,
회전근개증후군
|
관절통
|
|
조사
|
혈중중성지방증가
,
소변 알부민
/
크레아티닌 비율 증가
,
소변백혈구양성
,
혈색소감소
,
혈중칼륨증가
,
혈중크레아티닌증가
,
혈중크레아틴인산활성효소증가
|
ALT
증가
,
혈중중성지방증가
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
남성형탈모
,
당뇨병성족부병증
,
땀과다증
,
탈모
,
피부병변
,
피부염
|
피부병변
|
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
간전이
,
급성백혈병
,
기저세포암종
,
비소세포폐암
,
악성심막삼출
,
양성십이지장신생물
,
양성피부신생물
,
위암
,
직장암
,
췌장암
|
|
|
정신 장애
|
불안
,
정동장애
|
불면증
,
우울증
,
불안
|
|
손상
,
중독 및 시술상합병증
|
타박상
,
골타박상
,
뇌진탕
,
반월판손상
,
발골절
,
손골절
,
진폐증
,
찢긴상처
|
|
|
심장 장애
|
울혈성 심부전
,
협심증
,
급성심근경색증
,
두근거림
,
불안정협심증
,
심장정지
|
|
|
시각 장애
|
당뇨병성망막병증
,
건성안
,
녹내장
,
백내장
,
안구불편감
,
알레르기성결막염
|
건성안
,
백내장
|
|
신장 및 비뇨기 장애
|
급성신장손상
,
다뇨
,
단백뇨
,
말기신장질환
,
복압성 요실금
,
혈뇨
|
다뇨
|
|
혈관 장애
|
저혈압
,
홍조
|
|
|
간담도 장애
|
간지방증
,
급성담관염
,
급성담낭염
,
담관염
,
담석증
|
|
|
귀 및 미로 장애
|
난청
|
현기증
|
|
생식계 및 유방장애
|
발기기능장애
|
|
|
내분비 장애
|
갑상선종
|
|
|
면역계 장애
|
신장이식실패
|
|
|
혈액 및 림프계 장애
|
빈혈
|
|
|
때때로
(0.1 ~
5%
미만
)
|
위장관계 장애
|
오심
,
설사
,
상복부통
,
구토
,
위식도역류질환
,
위염
|
오심
,
상복부통
|
|
감염 및 침습
|
바이러스성상기도감염
,
상기도감염
,
위장염
,
폐렴
,
대상포진
,
방광염
|
|
|
대사 및 영양 장애
|
고혈당증
|
|
|
신경계 장애
|
어지러움
,
감각저하
|
어지러움
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴통증
,
발열
|
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
|
|
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
골관절염
,
사지통증
|
|
|
조사
|
ALT
증가
, AST
증가
|
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
가려움증
|
가려움증
|
|
정신 장애
|
불면증
,
우울증
|
|
|
혈관장애
|
고혈압
|
|
|
귀 및 미로 장애
|
현기증
|
|
|
생식계 및 유방장애
|
양성전립선비대증
|
|
끝
.
사용상의주의사항
[
복합제
]
3.
이상반응
1)- 3) <
전과 동
>
4)
국내 시판 후 조사결과
국내에서 리나글립틴
(
단일제
)
제제의 재심사를 위하여
6
년 동안
3,119
명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과
,
이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이
7.69%(240/3,119
명
,
총
313
건
)
로 보고되었다
.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
.
|
발현
빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
1.57%(49/3,119
명
, 63
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.10%(3/3,119
명
, 6
건
)
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
위장관계 장애
|
변비
,
상복부통
,
소장대장염
,
장폐쇄
|
상복부통
|
|
감염 및 침습
|
위장염
,
대상포진
,
방광염
,
급성신우신염
,
기관지염
,
전정신경세포염
,
패혈증
|
폐렴
|
|
대사 및 영양 장애
|
식욕감소
,
탈수
|
고혈당증
,
식욕감소
|
|
신경계 장애
|
뇌경색
,
말더듬증
,
알츠하이머형 치매
|
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴통증
,
발열
,
얼굴부종
,
피로
,
사망
|
피로
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
만성폐쇄성폐질환
,
천식
|
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
당뇨병성족부병증
,
피부병변
|
피부병변
|
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
간전이
,
급성백혈병
,
기저세포암종
,
비소세포폐암
,
악성심막삼출
,
위암
,
직장암
,
췌장암
|
|
|
손상
,
중독 및 시술상 합병증
|
반월판손상
,
진폐증
|
|
|
심장 장애
|
울혈성 심부전
,
협심증
,
급성심근경색증
,
불안정협심증
,
심장정지
|
|
|
시각 장애
|
당뇨병성망막병증
|
|
|
신장 및 비뇨기 장애
|
급성신장손상
,
말기신장질환
|
|
|
간담도 장애
|
급성담관염
,
급성담낭염
,
담관염
|
|
|
귀 및 미로 장애
|
현기증
|
|
|
면역계 장애
|
신장이식실패
|
|
|
때때로
(0.1 ~
5%
미만
)
|
감염 및 침습
|
폐렴
|
|
|
대사 및 영양 장애
|
고혈당증
|
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
|
|
또한
,
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다
.
|
발현
빈도
|
기관계 명
|
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
6.64%(207/3,119
명
, 270
건
)
|
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.19%(37/3,119
명
, 48
건
)
|
|
드물게
(0.1%
미만
)
|
위장관계 장애
|
복통
,
위장장애
,
과민성대장증후군
,
구강작열감증후군
,
대장염
,
복부불쾌감
,
소장대장염
,
연하곤란
,
위궤양
,
잇몸출혈
,
장폐쇄
,
치아손실
,
치질
,
하복부통
|
설사
,
구토
,
위염
,
위장장애
,
과민성대장증후군
|
|
감염 및 침습
|
급성신우신염
,
기관지염
,
발백선증
,
비염
,
연조직염
,
인두염
,
전정신경세포염
,
쯔쯔가무시
,
치주염
,
패혈증
,
편도염
,
후두염
|
바이러스성상기도감염
,
폐렴
,
편도염
|
|
대사 및 영양 장애
|
식욕감소
,
고콜레스테롤혈증
,
당뇨의 불충분한 조절
,
영양실조
,
저나트륨혈증
,
탈수
|
고혈당증
,
식욕감소
,
당뇨의 불충분한 조절
|
|
신경계 장애
|
뇌경색
,
당뇨병성신경병증
,
두통
,
말더듬증
,
감각이상
,
대상포진 후 신경통
,
반부전마비
,
실신
,
알츠하이머형 치매
,
졸림
|
당뇨병성신경병증
,
말더듬증
,
졸림
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
피로
,
가슴불편함
,
무력증
,
사망
,
통증
|
피로
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
코피
,
구강인두 통증
,
만성폐쇄성폐질환
,
발성장애
,
알레르기성비염
,
운동성호흡곤란
,
젖은 기침
,
천식
,
콧물
,
폐종괴
|
|
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
관절통
,
골다공증
,
관절병증
,
근골격불편감
,
근육염
,
근육통
,
연조직종괴
,
폐경후 골다공증
,
회전근개증후군
|
관절통
|
|
조사
|
혈중중성지방증가
,
소변 알부민
/
크레아티닌 비율 증가
,
소변백혈구양성
,
혈색소감소
,
혈중칼륨증가
,
혈중크레아티닌증가
,
혈중크레아틴인산활성효소증가
|
ALT
증가
,
혈중중성지방증가
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
남성형탈모
,
당뇨병성족부병증
,
땀과다증
,
탈모
,
피부병변
,
피부염
|
피부병변
|
|
신생물 양성
,
악성 및 상세불명
(
낭종 및 용종 포함
)
|
간전이
,
급성백혈병
,
기저세포암종
,
비소세포폐암
,
악성심막삼출
,
양성십이지장신생물
,
양성피부신생물
,
위암
,
직장암
,
췌장암
|
|
|
정신 장애
|
불안
,
정동장애
|
불면증
,
우울증
,
불안
|
|
손상
,
중독 및 시술상합병증
|
타박상
,
골타박상
,
뇌진탕
,
반월판손상
,
발골절
,
손골절
,
진폐증
,
찢긴상처
|
|
|
심장 장애
|
울혈성 심부전
,
협심증
,
급성심근경색증
,
두근거림
,
불안정협심증
,
심장정지
|
|
|
시각 장애
|
당뇨병성망막병증
,
건성안
,
녹내장
,
백내장
,
안구불편감
,
알레르기성결막염
|
건성안
,
백내장
|
|
신장 및 비뇨기 장애
|
급성신장손상
,
다뇨
,
단백뇨
,
말기신장질환
,
복압성 요실금
,
혈뇨
|
다뇨
|
|
혈관 장애
|
저혈압
,
홍조
|
|
|
간담도 장애
|
간지방증
,
급성담관염
,
급성담낭염
,
담관염
,
담석증
|
|
|
귀 및 미로 장애
|
난청
|
현기증
|
|
생식계 및 유방장애
|
발기기능장애
|
|
|
내분비 장애
|
갑상선종
|
|
|
면역계 장애
|
신장이식실패
|
|
|
혈액 및 림프계 장애
|
빈혈
|
|
|
때때로
(0.1 ~
5%
미만
)
|
위장관계 장애
|
오심
,
설사
,
상복부통
,
구토
,
위식도역류질환
,
위염
|
오심
,
상복부통
|
|
감염 및 침습
|
바이러스성상기도감염
,
상기도감염
,
위장염
,
폐렴
,
대상포진
,
방광염
|
|
|
대사 및 영양 장애
|
고혈당증
|
|
|
신경계 장애
|
어지러움
,
감각저하
|
어지러움
|
|
전신장애 및 투여부위 상태
|
가슴통증
,
발열
|
|
|
호흡기
,
흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
|
|
|
근골격계 및 결합 조직 장애
|
골관절염
,
사지통증
|
|
|
조사
|
ALT
증가
, AST
증가
|
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
가려움증
|
가려움증
|
|
정신 장애
|
불면증
,
우울증
|
|
|
혈관장애
|
고혈압
|
|
|
귀 및 미로 장애
|
현기증
|
|
|
생식계 및 유방장애
|
양성전립선비대증
|
|
끝
.
|
