<
생략
>
4.
이상반응
1) ~ 4)
<
생략
>
5.
일반적 주의
<
생략
>
|
<
생략
>
4.
이상
사례
1) ~ 4)
<
생략
>
5)
국내 시판 후 조사결과
국내에서
6
년 동안
617
명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과
,
이상사례 발현율은
20.42%(126
명
/617
명
, 213
건
)
이었고
,
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이며
,
바이러스감염
(RSV
감염
) 0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이 보고되었다
.
중대한 이상사례 발현율은
7.46%(46
명
/617
명
, 60
건
)
이며
,
바이러스감염
(RSV
감염
) 1.78%(11
명
/617
명
, 11
건
),
세기관지염
0.97%(6
명
/617
명
, 7
건
),
폐렴
,
발열이 각
0.65%(4
명
/617
명
, 4
건
),
상태악화
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
),
바이러스감염
(
리노바이러스감염
) 0.32%(2
명
/617
명
, 3
건
),
위장염
,
바이러스감염
(
인플루엔자
),
호흡기능상실
(
만성호흡부전
),
망막병증
(
미숙아 망막병증
),
심부전이 각
0.32%(2
명
/617
명
, 2
건
),
아데노바이러스폐렴
,
저나트륨혈증이 각
0.16%(1
명
/617
명
, 2
건
),
아데노바이러스감염
,
세균감염
(
균혈증
),
기관지염
,
바이러스감염
(H1N1
인플루엔자
),
바이러스감염
(
파라인플루엔자감염
),
상기도감염
,
요로감염
(
박테리아성 요로감염
),
사망
,
간대성경련
,
경련
,
수두증
,
부정맥
,
청색증
,
신생아섭식장애가 각
0.16%(1
명
/617
명
, 1
건
)
이 보고되었다
.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이며
,
바이러스감염
(RSV
감염
) 0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이 보고되었다
.
예상하지 못한 이상사례 발현율은
18.15%(112
명
/617
명
, 188
건
)
이었고
,
상기도감염
5.19%(32
명
/617
명
, 43
건
),
세기관지염
2.11%(13
명
/617
명
, 16
건
),
바이러스감염
(RSV
감염
) 1.78%(11
명
/617
명
, 11
건
),
설사
1.30%(8
명
/617
명
, 9
건
),
비인두염
0.97%(6
명
/617
명
, 8
건
),
폐렴
0.97%(6
명
/617
명
, 6
건
),
비루
0.65%(4
명
/617
명
, 4
건
),
기관지염
,
위장염
,
바이러스감염
(
인플루엔자
),
구강캔디다증
,
상태악화
,
위식도역류
,
구토
,
기침
,
망막병증
(
미숙아 망막병증
),
갑상선 기능저하증이 각
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
),
바이러스감염
(
리노바이러스감염
),
패혈증이 각
0.32%(2
명
/617
명
, 3
건
),
세균감염
(
균혈증
),
위염
,
혈변
,
호흡기질환
(
기관지폐이형성증
),
호흡기능상실
(
만성호흡부전
),
눈분비물
,
심부전
,
피부염
(
기저귀피부염
)
이 각
0.32%(2
명
/617
명
, 2
건
),
아데노바이러스폐렴
,
저나트륨혈증이 각
0.16%(1
명
/617
명
, 2
건
),
아데노바이러스감염
,
피진
(
돌발성 발진
),
바이러스감염
(H1N1
인플루엔자
),
감염
(
절개부위감염
),
중이염
(
급성 중이염
),
바이러스감염
(
파라인플루엔자감염
),
요로감염
,
요로감염
(
박테리아성 요로감염
),
사망
,
혈관밖유출
,
서혜부탈장
,
가래이상
(
습성 기침
),
호흡기질환
(
상기도자극
),
뇌부종
,
뇌실확장
,
열성경련
,
수두증
,
근육강직
,
반사이상
,
결막충혈
,
눈부종
,
부정맥
,
전해질이상
,
신생아섭식장애
,
고칼륨혈증
,
유당불내증
,
빈혈
,
림프절병증
,
호중구감소
,
간내담즙정체
,
간염
,
간비대
, CRP
증가
,
혈중산소감소
,
상세불명의귀질환
(
이루
)
이 각
0.16%(1
명
/617
명
, 1
건
)
이 보고되었다
.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이며
,
바이러스감염
(RSV
감염
) 0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이 보고되었다
.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은
6.48%(40
명
/617
명
, 53
건
)
이었고
,
바이러스감염
(RSV
감염
) 1.78%(11
명
/617
명
, 11
건
),
세기관지염
0.97%(6
명
/617
명
, 7
건
),
폐렴
0.65%(4
명
/617
명
, 4
건
),
상태악화
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
),
바이러스감염
(
리노바이러스감염
) 0.32%(2
명
/617
명
, 3
건
),
망막병증
(
미숙아망막병증
),
바이러스감염
(
인플루엔자
),
심부전
,
위장염
,
호흡기능상실
(
만성호흡부전
)
이 각
0.32%(2
명
/617
명
, 2
건
),
아데노바이러스폐렴
,
저나트륨혈증이 각
0.16%(1
명
/617
명
, 2
건
),
기관지염
,
바이러스감염
(H1N1
인플루엔자
),
바이러스감염
(
파라인플루엔자감염
),
부정맥
,
사망
,
상기도감염
,
세균감염
(
균혈증
),
수두증
,
신생아섭식장애
,
아데노바이러스감염
,
요로감염
(
박테리아성요로감염
)
이 각
0.16%(1
명
/617
명
, 1
건
)
이 보고되었다
.
이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은
0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이며
,
바이러스감염
(RSV
감염
) 0.49%(3
명
/617
명
, 3
건
)
이 보고되었다
.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료
(1989-2017.8.31)
와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과
,
다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유
의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다
.
다만
,
이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다
.
호흡기계
:
폐렴
,
기관지염
,
기침
5.
일반적 주의
<
생략
>
|