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작성자
김광준
등록일
2018.06.14
조회
596

[허가사항 변경지시] 시나지스주(팔리비주맙)

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첨부파일

원내 사용의약품

시나지스 주 100mg [ISYNA2 (원내)]

기 허가사항

변경사항

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4. 이상반응

1) ~ 4)

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5. 일반적 주의

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< 생략 >

 

4. 이상 사례

1) ~ 4)

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5) 국내 시판 후 조사결과

 

 

국내에서 6 년 동안 617 명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 , 이상사례 발현율은 20.42%(126 /617 , 213 ) 이었고 , 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.49%(3 /617 , 3 ) 이며 , 바이러스감염 (RSV 감염 ) 0.49%(3 /617 , 3 ) 이 보고되었다 .

 

중대한 이상사례 발현율은 7.46%(46 /617 , 60 ) 이며 , 바이러스감염 (RSV 감염 ) 1.78%(11 /617 , 11 ), 세기관지염 0.97%(6 /617 , 7 ), 폐렴 , 발열이 각 0.65%(4 /617 , 4 ), 상태악화 0.49%(3 /617 , 3 ), 바이러스감염 ( 리노바이러스감염 ) 0.32%(2 /617 , 3 ), 위장염 , 바이러스감염 ( 인플루엔자 ), 호흡기능상실 ( 만성호흡부전 ), 망막병증 ( 미숙아 망막병증 ), 심부전이 각 0.32%(2 /617 , 2 ), 아데노바이러스폐렴 , 저나트륨혈증이 각 0.16%(1 /617 , 2 ), 아데노바이러스감염 , 세균감염 ( 균혈증 ), 기관지염 , 바이러스감염 (H1N1 인플루엔자 ), 바이러스감염 ( 파라인플루엔자감염 ), 상기도감염 , 요로감염 ( 박테리아성 요로감염 ), 사망 , 간대성경련 , 경련 , 수두증 , 부정맥 , 청색증 , 신생아섭식장애가 각 0.16%(1 /617 , 1 ) 이 보고되었다 .

 

이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.49%(3 /617 , 3 ) 이며 , 바이러스감염 (RSV 감염 ) 0.49%(3 /617 , 3 ) 이 보고되었다 .

 

예상하지 못한 이상사례 발현율은 18.15%(112 /617 , 188 ) 이었고 , 상기도감염 5.19%(32 /617 , 43 ), 세기관지염 2.11%(13 /617 , 16 ), 바이러스감염 (RSV 감염 ) 1.78%(11 /617 , 11 ), 설사 1.30%(8 /617 , 9 ), 비인두염 0.97%(6 /617 , 8 ), 폐렴 0.97%(6 /617 , 6 ), 비루 0.65%(4 /617 , 4 ), 기관지염 , 위장염 , 바이러스감염 ( 인플루엔자 ), 구강캔디다증 , 상태악화 , 위식도역류 , 구토 , 기침 , 망막병증 ( 미숙아 망막병증 ), 갑상선 기능저하증이 각 0.49%(3 /617 , 3 ), 바이러스감염 ( 리노바이러스감염 ), 패혈증이 각 0.32%(2 /617 , 3 ), 세균감염 ( 균혈증 ), 위염 , 혈변 , 호흡기질환 ( 기관지폐이형성증 ), 호흡기능상실 ( 만성호흡부전 ), 눈분비물 , 심부전 , 피부염 ( 기저귀피부염 ) 이 각 0.32%(2 /617 , 2 ), 아데노바이러스폐렴 , 저나트륨혈증이 각 0.16%(1 /617 , 2 ), 아데노바이러스감염 , 피진 ( 돌발성 발진 ), 바이러스감염 (H1N1 인플루엔자 ), 감염 ( 절개부위감염 ), 중이염 ( 급성 중이염 ), 바이러스감염 ( 파라인플루엔자감염 ), 요로감염 , 요로감염 ( 박테리아성 요로감염 ), 사망 , 혈관밖유출 , 서혜부탈장 , 가래이상 ( 습성 기침 ), 호흡기질환 ( 상기도자극 ), 뇌부종 , 뇌실확장 , 열성경련 , 수두증 , 근육강직 , 반사이상 , 결막충혈 , 눈부종 , 부정맥 , 전해질이상 , 신생아섭식장애 , 고칼륨혈증 , 유당불내증 , 빈혈 , 림프절병증 , 호중구감소 , 간내담즙정체 , 간염 , 간비대 , CRP 증가 , 혈중산소감소 , 상세불명의귀질환 ( 이루 ) 이 각 0.16%(1 /617 , 1 ) 이 보고되었다 . 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.49%(3 /617 , 3 ) 이며 , 바이러스감염 (RSV 감염 ) 0.49%(3 /617 , 3 ) 이 보고되었다 .

 

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.48%(40 /617 , 53 ) 이었고 , 바이러스감염 (RSV 감염 ) 1.78%(11 /617 , 11 ), 세기관지염 0.97%(6 /617 , 7 ), 폐렴 0.65%(4 /617 , 4 ), 상태악화 0.49%(3 /617 , 3 ), 바이러스감염 ( 리노바이러스감염 ) 0.32%(2 /617 , 3 ), 망막병증 ( 미숙아망막병증 ), 바이러스감염 ( 인플루엔자 ), 심부전 , 위장염 , 호흡기능상실 ( 만성호흡부전 ) 이 각 0.32%(2 /617 , 2 ), 아데노바이러스폐렴 , 저나트륨혈증이 각 0.16%(1 /617 , 2 ), 기관지염 , 바이러스감염 (H1N1 인플루엔자 ), 바이러스감염 ( 파라인플루엔자감염 ), 부정맥 , 사망 , 상기도감염 , 세균감염 ( 균혈증 ), 수두증 , 신생아섭식장애 , 아데노바이러스감염 , 요로감염 ( 박테리아성요로감염 ) 이 각 0.16%(1 /617 , 1 ) 이 보고되었다 . 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.49%(3 /617 , 3 ) 이며 , 바이러스감염 (RSV 감염 ) 0.49%(3 /617 , 3 ) 이 보고되었다 .

 

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 (1989-2017.8.31) 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유 의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다 . 다만 , 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

 

호흡기계 : 폐렴 , 기관지염 , 기침

 

5. 일반적 주의

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