- 작성자
- 김광준
- 등록일
- 2018.06.29
- 조회
- 1283
[허가사항 변경지시] 독소루비신(용액주사) 등 9개 성분제제
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독소루비신 ( 용액주사 ) 블레오마이신 ( 주사 ) 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 ( 주사 ) 타크로리무스 ( 경구 ) 카보플라틴 ( 주사 ) 피라진아미드 ( 경구 ) 이다루비신 ( 주사 ) L- 이소류신 외 14 성분복합제 ( 주사 ) 아스피린리신 ( 주사 )
원내 사용 약품 중외 후리아민 8.5% 주 500mL (백) [IFM5 (원내)] L-isoleucine 외중외 헤파타민 주 500ml/Bag [IHEPA (원내)] isoleucine 외알타질 주 (주사용아스피린리신90%) [IARTH (원내)] aspirin DL-lysine자베도스 주 5mg [IZAVE (원내)] idarubicin hydrochloride일동 아드리아마이신 알디에프 주사 10mg [IAD1 (원내)] doxorubicin hydrochloride일동 아드리아마이신 알디에프 주사 50mg [IAD2 (원내)] doxorubicin hydrochloride디솔린 주 40mg [IDISO (원내)] methylprednisolone sodium succinate프레디솔 주 125mg [IPRED1 (원내)] methylprednisolone sodium succinate프레디솔 주 500mg [IPRED2 (원내)] methylprednisolone sodium succinate솔루메드롤 주 125mg [ISOLU (원내)] methylprednisolone sodium succinate브레오신 주 15mg/V [IBLEO (원내)] bleomycin hydrochloride카프란 주사액 50mg/5ml [ICARP (원내)] carboplatin카프란 주사액 150mg/15ml [ICARP1 (원내)] carboplatin카프란 주사액 450mg/45ml [ICARP2 (원내)] carboplatin아드바그랍 서방캡슐 0.5mg [MADVA (원내/원외)] tacrolimus hydrate아드바그랍 서방캡슐 1mg [MADVA1 (원내/원외)] tacrolimus hydrate |
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 면역계 : 아나필락시스성쇼크 |
독소루비신 단일제 ( 용액주사 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 감염 : 패혈증 ( 패혈성쇼크 ) |
메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제 ( 주사 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 감염 : B 형간염 재활성화로 인한 간실조 |
블레오마이신 단일제 ( 주사 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 감염 : 패혈증 |
아스피린리신 단일제 ( 주사 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 면역계 : 아나필락시스반응 |
이다루비신 단일제 ( 주사 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 호흡기계 : 폐렴 |
카보플라틴 단일제 ( 주사 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 호흡기계 : 폐렴 |
타크로리무스 단일제 ( 경구 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 감염 : B 형간염 재활성화로 인한 간실조 |
피라진아미드 단일제 ( 경구 ) 허가사항 변경 대비표
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항목 |
기 허가사항 |
변경사항 |
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사용상의 주의사항 |
해당 번호 . 이상반응 < 기 허가사항과 동일 > < 신 설 >
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해당 번호 . 이상반응 < 좌동 > 맨 하단 신설 번호 ) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석 · 평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다 . 다만 , 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 . • 면역계 : DRESS 증후군 |
