1. 「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 비칼루타마이드 단일제(정제) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시합니다.

[의약품심사조정과-5985호, 2018.9.3.]