의약품 회수에 관한 건 (의약품 2등급 위해성)

 

제품명: 레그파라 정  25MG

 

제조번호: 

회수사유: 안정성 시험 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 초과 검출에 따른 영업자 회수

 

레그파라Ⓡ정 일부 제품에서 N-니트로소시나칼셋(N-Nitroso-Cinacalcet)이 하루 허용 섭취량을 초과할 가능성이 확인됨에 따라,

 

해당 제품의 출하를 중단하고 하기에 기재된 해당 로트의 자발적 회수를 실시하기로 결정했습니다.

 

본 건이 레그파라Ⓡ정의 유효성 및 안전성에 영향을 미칠 가능성은 극히 낮다고 판단하고 있습니다.