1. 「 약사법 」 제 76 조 제 1 항 단서 규정 , 「 의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제 8 조 제 3 항 및 「 의약품의 품목 허가 · 신고 · 심사 규정 」 ( 식품의약품안전처 고시 ) 제 53 조에 따라 붙임 탈리도마이드 단일제 ( 캡슐제 ) 품목의 허가 · 신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니 , 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다 .

 

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다 .

 

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가 ( 신고 ) 사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고 , 동 의약품을 취급하는 병 ․ 의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다 .

 

※ 문서번호 : 의약품심사조정과 -2053, 변경지시일 : 2016.04.06.

 

 

 

원내 해당약품

 

탈로마 캡슐 50mg [ 원내 / 원외 ,MTHAL50 ]