의약품 허가사항 변경지시 안내 : 트리아졸람 단일제

 

 

시행일자 : 2016.06.15.

 

 

1. 마약류 제조 품목 중 “트리아졸람 단일제”에 대하여 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」제53조의 규정에 의거 2개 업체, 3개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

2. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가사항 관리에 착오가 없도록 하여주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

 

  <해당제제 목록>

할시온 정 0.25mg triazolam [원외] OHAL

 

붙임

1. 트리아졸람 단일제 허가사항 통일조정 알림 공문 1부.

2. 트리아졸람 단일제 통일조정(안) 및 변경대비표 1부.

3. 트리아졸람 단일제 품목 및 업체현황 1부. 끝.