1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 카페시타빈 단일제(정제) 품목의 허가·신고사항 중 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

원내해당약품:

젤로다 정 150mg, 500mg

젤로빅 정 150mg, 500mg

붙임 1. 카페시타빈 단일제(정제) 통일조정 대상품목
2. 카페시타빈 단일제(정제) 변경대비표
3. 카페시타빈 단일제(정제) 통일조정(안)
4. 카페시타빈 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정). 끝.