1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 아미설피리드 단일제(정제) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

변경지시내용

사용상의 주의사항

7) 유방암

이 약은 프로락틴농도를 증가시킬 수 있으므로 주의해야하며 , 유방암의 병력이나 가족력이 있는 환자는 이 약의 투여 시 면밀히 모니터링 하여야 한다 .

8) 양성뇌하수체종양

이 약은 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있으며 , 프로락틴종과 같은 양성뇌하수체종양이 이 약의 치료 시 관찰되었다 . 프로락틴 수치가 매우 높거나 뇌하수체종양의 임상적인 징후 ( 예 , 시야결손 및 두통 ) 가 있을 경우 뇌하수체 영상을 확인해야 한다 . 뇌하수체종양의 진단이 확인되면 , 이 약의 투여를 중지해야한다 .

[해당약품]

원내외: 솔리안 정 200, 400mg