기 허가사항

변경사항

비고

1. ~ 3. < 생 략 >

1. ~ 3. < 기 허가사항과 동일 >

4. 이상반응

1) 임상시험에서 발생한 이상반응

< 생 략 >

4. 이상반응

1) 임상시험에서 발생한 이상반응

< 기 허가사항과 동일 >

2) 아리피프라졸의 시판 후 평가 중 발생한 유해사례

(1) 국외 유해사례

< 생 략 >

2) 아리피프라졸의 시판 후 평가 중 발생한 유해사례

(1) 국외 유해사례

< 기 허가사항과 동일 >

(2) 국내 유해사례

① ~ ④ < 생 략 >

(2) 국내 유해사례

① ~ ④ < 기 허가사항과 동일 >

⑤ < 신 설 >

⑤ 소아 (6-18 세 ) 뚜렛장애에 대한 재심사를 위하여 4 년 동안 648 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.72%(50/648 명 , 총 65 건 ) 로 보고되었다 . 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.15%(1/648 명 , 1 건 ) 로 신경염이 보고되었다 . 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다 .

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.62%(4/648 명 , 총 5 건 ) 로 보고되었으며 , 무감동 , 감정적불안정 , 소장염 , 신경염 , 습진 각 0.15%(1/648 명 , 1 건 ) 로 조사되었다 . 이 중 , 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.15%(1/648 명 , 1 건 ) 로 , 무감동이 보고되었다 .

※ 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 (1989-2016.2) 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다 . 다만 , 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

• 신경계 : 목경직 , 혀마비

• 정신계 : 정신증 , 망상 , 무감동

• 전신 및 투여부위이상 : 다리통증

• 호흡기계 : 비염

• 감염 : 진균피부염

• 비뇨생식계 : 요로질환

< 신설 > 국내 시판 후 조사 결과 반영

5. - 14. < 생략 >

5. - 14. < 기 허가사항과 동일 >