변경 사항

1. ~ 2. < 기 허가사항과 동일 >

3. 이상반응

1) ~ 3) < 기 허가사항과 동일 >

4) 국내 시판 후 조사 결과

가 . 국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 612 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.71%(139/612 명 , 총 231 건 ) 로 보고되었다 . 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 8.99%(55/612 명 , 68 건 ) 로 심부전악화 1.96%(12 /612 명 , 13 건 ), 호흡곤란 1.63%(10 /612 명 , 10 건 ), 심방세동 0.82%(5 /612 명 , 5 건 ), 복통 0.33%(2 /612 명 , 3 건 ), 가슴통증 , 대변내혈액 , 무력증 , 사망 , 심근병증 , 심장정지 , 패혈증 , 흉막삼출 각 0.33%(2 /612 명 , 2 건 ), 만성폐쇄성기도질환악화 0.16%(1 /612 명 , 2 건 ), 구토 , 뇌경색 , 당뇨병 , 동맥류 , 서맥 , 심방성빈맥 , 심실성빈맥 , 심장막삼출 , 연하곤란 , 위장관출혈 , 저칼륨혈증 , 저혈압 , 질소혈증 , 천식 , 폐렴 , 폐부종 , 폐섬유증 , 혈종 , 호흡곤란악화 각 0.16%(1 /612 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 1.80%(11/612 명 , 총 12 건 ) 로 심방세동 0.65%(4/612 명 , 4 건 ), 호흡곤란 0.33%(2/612 명 , 2 건 ), 서맥 , 심방성빈맥 , 심부전악화 , 심실성빈맥 , 호흡곤란악화 , 흉막삼출 각 0.16%(1/612 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.73%(84/612 명 , 129 건 ) 로 보고되었으며 , 심부전악화 1.96%(12/612 명 , 13 건 ), 가슴통증 1.63%(10/612 명 , 10 건 ), 기침 1.31%(8/612 명 , 8 건 ), 소화불량 0.82%(5/612 명 , 5 건 ), 고칼륨혈증 , 구토 , 상기도감염 , 식욕부진 , 열 , 위식도역류 , 흉막삼출 각 0.49%(3/612 명 , 3 건 ), 저칼륨혈증 , 폐부종 각 0.33%(2/612 명 , 3 건 ), 다리통증 , 대변내혈액 , 말초부종 , 비염 , 빈뇨 , 사망 , 심근병증 , 심장정지 , 인두염 , 저칼슘혈증 , 체온감각변화 , 패혈증 , 폐렴 , ALT 증가 , AST 증가 각 0.33%(2/612 명 , 2 건 ), 다리무력증 , 만성폐쇄성기도질환악화 각 0.16%(1/612 명 , 2 건 ), 갈증 , 감각이상 , 감각저하 , 건성안 , 고혈압 , 근육통 , 관절통 , 귀울림 , 뇌경색 , 당뇨병 , 동맥류 , 등통증 , 만성폐쇄성기도질환 , 바이러스감염 , 복부비대 , 빈혈 , 심막염 , 심방성빈맥 , 심실성빈맥 , 심장막삼출 , 안검염 , 여성형유방 , 연하곤란 , 위염 , 위장관출혈 , 저나트륨혈증 , 천식 , 치질 , 체중감소 , 핍뇨 , 폐섬유증 , 혈종 각 0.16%(1/612 명 , 1 건 ) 로 조사되었다 . 이 중 , 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.96%(12/612 명 , 13 건 ) 로 가슴통증 0.65%(4/612 명 , 4 건 ), 소화불량 0.33%(2/612 명 , 2 건 ), 말초부종 , 심방성빈맥 , 심부전악화 , 심실성빈맥 , 위식도역류 , 핍뇨 , 흉막삼출 각 0.16%(1 /612 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

나 . 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다 .