1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 피오글리타존염산염 단일제(경구) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

원내해당약품:    액토스 정 15mg, 30mg

변경사항

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 . 1) ~ 2) ( 좌동 ) 3) 활동성 방광암 환자 또는 방광암 병력 환자 4) ~ 9) ( 좌동 ) 10) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 , 갈락토스 불내성 , Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스 - 갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자 ( 유당 함유 제제에 한함 )

붙임 1. 피오글리타존염산염 단일제(경구) 통일조정 대상품목
2. 피오글리타존염산염 단일제(경구) 변경대비표
3. 피오글리타존염산염 단일제(경구) 통일조정(안)
4. 피오글리타존염산염 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정). 끝.

※ 문서번호 : 의약품심사조정과-5136, 변경지시일 : 2016.08.08.