항 목

기 허 가 사 항

변 경 지 시 ( 안 )

해당

번호 . 부작용

< 기허가사항과 동일 >

< 신설 >

< 기허가사항과 동일 >

맨 하단 신설 번호 ) 국내 자발적 이상사례 보고자료 (1989-2015 년 6 월 ) 를 분석한 결과 , 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다 . 다만 , 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

⦁ 정신계 : 혼미 , 섬망

⦁ 혈액 및 림프계 : 청색증