1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 세푸록심악세틸 단일제(정제, 건조시럽제) 품목의 허가·신고사항 중 효능·효과 및 용법·용량을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

해당약품: 세프틸 정, 베아세프 정, 올세프 건조시럽

효능효과

○ 유효균종

1) 호기성 그람양성균

황색포도구균 ( 메치실린 감수성 균주 , 페니실리나제 생성균 포함 ), 화농성연쇄구균 , 베타용혈성 연쇄구균 , 코아귤라제 음성 포도구균 (Coagulase negative staphylococcus)( 메치실린 감수성 균주 ), 폐렴연쇄구균 *

 

2) 호기성 그람음성균

대장균 *, 클레브시엘라 속 *( 폐렴간균 포함 , 단 폐렴간균 중 ESBL 생성균주 및 카바페네메이즈 생성균주 제외 ), 프로테우스 미라빌리스 *, 프로비덴시아 속 *, 인플루엔자균 ( 암피실린내성균주 포함 ), 모락셀라 카타랄리스 , 파라인플루엔자균 , 임균 *( 페니실리나제 및 비페니실리나제 생성균 포함 ), 시트로박터 속 *( 시트로박터 프렌디 제외 ), 엔테로박터 속 *( 엔테로박터 에어로게네스균 및 엔테로박터 클로아케 제외 ), 프로테우스 속 *( 프로테우스 펜너리 및 프로테우스 불가리스 제외 )

3) 혐기성 그람양성 균

펩토연쇄구균 속 , 클로스트리듐 속 *( 클로스트리듐 디피실리 제외 ), 프로피오니박테륨 속

4) 혐기성 그람음성균

박테로이데스 속 *( 박테로이데스 프라길리스 제외 ), 푸소박테륨 속 *

5) 스피로헤타

보렐리아 부르그도르페리

* 획득내성이 문제가 될 수 있는 균종 (Species for which acquired resistance may be a problem) 에 해당함 .

 

용법, 용량

○ 신기능 장애 환자

세푸록심은 주로 신장으로 배출된다 . 신기능이 현저하게 손상된 환자들에서 느려진 배출을 보상하기 위해 아래와 같이 세푸록심의 용량을 감량하는 것이 권장된다 .

크레아티닌 청소율	T1/2( 시간 )	권장 용량
≥ 30 mL/ 분 /1.73m2	1.4 - 2.4	용량 조절 불필요 ( 표준 용량 : 1 일 2 회 , 1 회 125mg-500mg)
10 - 29 mL/ 분 /1.73m2	4.6	24 시간마다 표준 단일용량 투여
< 10 mL/ 분 /1.73m2	16.8	48 시간마다 표준 단일용량 투여
혈액투석 중인 환자	2 - 4	각 투석 종료 시점에 표준 단일용량을 추가 투여