변경사항

1. 정신분열병

2. 양극성장애

- 양극성장애 1 형과 관련된 조증삽화의 급성 치료

- 양극성장애의 우울삽화의 급성 치료

- 쿠에티아핀 투여로 조증 , 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서 , 양극성장애의 재발방지

1. 정신분열병

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1 일 2 회 복용한다 .

- 성인 정신분열병 환자에서 유지요법은 평가되지 않았다 . 유지요법의 필요성을 결정하기 위해 환자는 정기적으로 재평가 받아야 한다 .

2. 양극성장애

(1) 양극성장애 1 형과 관련된 조증삽화의 급성 치료 :

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1 일 2 회 복용한다 . 단독요법으로서 또는 기분안정제 ( 리튬이나 발프로산 ) 의 보조요법으로서 처음 4 일간의 1 일 총 용량은 1 일째 100 mg, 2 일째 200 mg, 3 일째 300 mg, 4 일째 400 mg 이다 . 6 일째까지 1 일 총 용량 800 mg 까지 증가 가능하며 1 일 200mg 이하로 증가하여야 한다 .

(2) 양극성장애와 관련된 우울증 의 치료 :

- 성인 : 이 약은 식사와 관계없이 1 일 1 회 취침 전 복용한다 . 처음 4 일간의 1 일 총 용량은 1 일째 50 mg, 2 일째 100 mg, 3 일째 200 mg, 4 일째에 300 mg 에 도달하도록 한다 . 1 일 300 mg 이상의 증량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사로부터 시작되어야 한다 . 약에 대한 내약성 이 있는 환자에게는 임상시험으로부터 최소 200 mg 까지 감량 가능한 것으로 알려졌다 .

(3) 양극성 장애의 재발방지 :

- 성인 : 양극성장애와 관련된 조증 , 혼재삽화 , 우울삽화 재발방지를 위하여 , 양극성장애의 급성 치료에 쿠에티아핀에 반응하였던 환자들은 동일용량으로 유지되어야 한다 . 임상 반응 및 각 환자의 내약성에 따라 1 일 2 회 투여 용량으로서 300 ～ 800 mg/ 일의 범위로 조절 가능하다 . 유지요법으로서 최소한의 유효 용량이 사용되는 것이 중요하다 .

3. 고령자 : 다른 항정신병약과 같이 이 약은 고령자에게 특히 초기 투여 시에 주의해서 투여해야 한다 . 고령 환자 는 이 약 25 mg / 일 로 투여를 시작하여 1 일 25 ～ 50 mg 씩 점차적으로 증량하며 고령자에서의 유효용량은 젊은 환자보다는 저용량일 수 있다 .

5. 신장애 및 간장애 환자 : 쿠에티아핀의 경구 투여 후 클리어런스는 신장애 및 간장애 환자에서 약 25% 감소된다 . 쿠에티아핀은 간에서 주로 대사되므로 간기능 장애가 알려진 환자에서는 주의 깊게 투여해야 한다 . 신장애 및 간장애 환자는 이 약 25 mg /day 로 투여를 시작하여 유효용량까지 1 일 25 ～ 50 mg 씩 점차적으로 증량한다 .

1. 경고

1) 자살성향 및 항우울제

또한 치료 받고 있던 질환의 자체적 위험 요인들 때문에 , 의사는 쿠에티아핀 치료를 갑작스럽게 중단할 경우 자살 관련 사건들에 대한 잠재적 위험성을 고려해야만 한다 .

3) 신경이완제악성증후군 (Neuroleptic Malignant Syndrome) : 신경이완제악성증후군 (NMS) 이 이 약을 포함한 항정신병약 투여와 연관이 있었다 . 드물게 신경이완제 악성증후군 (NMS) 이 이 약에서 보고되었다 . 임상증상으로는 이상 고열 , 정신상태 변화 , 근육경직 , 자율신경불안증 ( 불규칙적인 맥박 / 혈압 , 빈맥 , 발한 , 심장 부정맥 ) 이 있으며 부가적으로 크레아틴포스포키나제 증가 , 미오글로빈뇨증 ( 횡문근융해 ), 급성신부전도 나타날 수 있다 . 그러한 경우 이 약 투여를 중지하고 적절한 임상처치를 해야 한다 .

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 .

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 , 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당 분해 효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency), 포도당 - 갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsortion) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 . ( 유당 함유 제제 한함 )

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 .

4) 고령자

5) 자살 시도 또는 자살 관념화 환자

6) ADHD( 주의력결핍과잉행동장애 ) 환자의 치료 목적으로 이 약이 사용되지 않도록 주의해야 한다 .

7) 당뇨병 가족력 , 고혈당 혹은 비만 등의 당뇨병의 위험인자가 있는 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4. 부작용

10) 정신분열병 및 양극성 관련 조증의 위약 대조 시험에서 추체외로증상의 발생률은 위약과 다르지 않았다 ( 정신분열병 : 이 약 10.9%, 위약 11.3% ; 양극성 관련 조증 : 이 약 15.7%, 위약 15.2%). 두 개의 단기간 양극성 관련 우울증 시험에서 추체외로증상의 발생률은 이 약 11.8%, 위약이 5.5% 였다 . 이러한 시험들에서 개별 이상반응 ( 예를 들면 , 정좌불능 , 추체외로장애 , 진전 , 운동이상증 , 근긴장이상 , 안절부절 , 비자발성 근수축 , 정신운동성 활동항진 , 근육 경직 ) 의 발생률은 일반적으로 낮았으며 어떤 치료군에서도 4% 를 초과하지 않았다 .

5. 일반적 주의

2) QT 연장 : 임상시험에서 쿠에티아핀은 QT 간격의 지속적인 증가와 연관이 없었다 . 그러나 과량 투여 시 QT 연장이 관찰되었다 . 다른 항정신병제와 같이 심혈관 질환 혹은 QT 연장의 가족력을 가진 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다 . 또한 QT 간격을 연장시킨다고 알려진 약제 혹은 신경이완제와의 병용 투여 , 선천척으로 긴 QT 간격을 가진 환자 , 울혈성 심부전 , 심장비대 , 저칼륨혈증 , 저마그네슘혈증 등을 가진 환자에게 투여 시 주의하여야 한다 .

11) 지질 : 쿠에티아핀의 임상시험에서 트리글리세라이드 및 콜레스테롤의 증가가 관찰되었다 . 지질 수치 증가는 임상적으로 적절히 관리되어야 한다 .

12) 대사성 위험 : 임상시험에서 관찰된 체중 , 혈당 , 지질수치의 변화로 보았을 때 대사성 위험의 악화가능성이 있으므로 임상적으로 적절히 관리해야 한다 .

13) 백혈구감소증 , 호중구감소증 및 무과립구증 : 임상시험 및 / 또는 시판 후 경험에 의하면 항정신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증 / 호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된 바 있다 . 백혈구감소증 / 호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및 약물에 의한 백혈구감소증 / 호중구감소증 병력이 포함된다 . 임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증 / 호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇 달 간 총 혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다 . 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의 깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료한다 . 중증의 호중구감소증 환자 ( 절대호중구수 <1000/ ㎣ ) 의 경우 이 약을 중지해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링 한다 .

14) 이 약은 주로 중추신경계에 작용하여 졸음 , 주의력 감소 , 각성 , 반사운동 등을 유발할 수 있으므로 환자는 오토바이를 포함하여 운전이나 위험한 기계작동에 관해 주의를 하여야 한다 .

10. 과량 투여 시의 처치

1) 임상시험에서 쿠에티아핀을 30 g 까지 급성 과량 복용하였을 때 생존한 건이 보고되었다 . 과량 복용한 대부분의 환자는 이상반응을 보고하지 않거나 보고한 이상반응으로부터 완전히 회복되었다 . 쿠에르티아핀 단독 13.6 g 을 과량 복용한 후에 사망한 건이 보고되었다 . 시판 후 조사에서 쿠에티아핀 단독의 과량복용으로 혼수나 사망을 야기한 경우가 매우 드물게 보고되었다 . 중증이 심혈관 질환 기왕력이 있는 환자는 과량 투여 효과의 위험이 증가할 수 있다 . 일반적으로 보고된 증상 및 징후는 약물의 알려진 약리효과의 과도로 인한 결과 , 즉 졸음 , 진정 , 빈맥 및 저혈압이다 .