2016.11.21일자 "비스포스포네이트" 제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.

<해당제제 목록>
이반드론산/콜레칼시페롤 복합제(경구)/[03990]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
에티드론산 단일제(경구)/[03990]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
졸레드론산 단일제(주사)/[03990]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
파미드론산 단일제(경구)(주사)/[03990]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
리세드론산/콜레칼시페롤 복합제(경구)/[03990]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

원내약품:

본비바 플러스정

본비바 주 3mg/3ml

리세넥스엠 정 ( 원외 )

리드론 플러스 정

파노린주사

변경내용

4. 일반적 주의

9) 외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고되었다 . 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고 / 또는 국소적인 외상 및 감염이다 . 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다 .