안전성정보

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2016.11.23일자 "이르베사르탄" 함유제제 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.

<해당제제 목록>
이르베사르탄 단일제(경구)/[02140]혈압강하제
이르베사르탄 복합제(경구)/[02140]혈압강하제, [02190]기타의 순환계용약

원내 약품:

아프로벨 정 150MG MAPRO

아프로벨 정 300MG MAPRO1

코아프로벨 정 150/12.5mg MCOA

변경내용

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 2) ( 생략 )

3) 각 성분에 대한 추가적인 정보

비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나 , 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다 .

(1) 이르베사르탄

① ~ ③ ( 기허가사항과 동일 )

< 항목신설 >

(2) ( 생략 )

1) ~ 2) ( 기허가사항과 동일 )

3) 각 성분에 대한 추가적인 정보

비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나 , 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다 .

(1) 이르베사르탄

① ~ ③ ( 기허가사항과 동일 )

④ 시판 후 경험 : 혈소판감소증이 빈도불명으로 보고되었다 .

(2) ( 기허가사항과 동일 )