1. (주)일동제약의 “피니박스주사0.25그램”에 대한 재심사 결과를 토대로 “도리페넴일수화물” 제제(단일제, 주사제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

ㅇ 허가사항 변경 반영 일자 : 2016.12.25 (당초 : 2016.12.23)

2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전․사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경지시 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

원내약품:

피니박스 주사 0.25g  IFINI

변경내용 

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 3,219 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.22%(168/3,219 명 , 총 308 건 ) 로 보고되었다 . 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.30%(74/3,219 명 , 총 106 건 ) 로 , 쇼크 0.40%(13/3,219 명 , 13 건 ), 다발기관부전 , 패혈성쇼크 각 0.28%(9/3,219 명 , 9 건 ), 패혈증 0.25%(8/3,219 명 , 8 건 ), 폐렴악화 0.22%(7/3,219 명 , 7 건 ), AST 증가 , BUN 증가 각 0.16%(5/3,219 명 , 5 건 ), 폐암 , 혈중크레아티닌증가 각 0.12%(4/3,219 명 , 4 건 ), ALP 증가 , ALT 증가 , 호흡부전 각 0.09%(3/3,219 명 , 3 건 ), 뇌경색 , 담관암종 , 범혈구감소증 , 빌리루빈증가 , 심근경색증 , 저혈압 각 0.06%(2/3,219 명 , 2 건 ), 급성신부전 , 급성호흡곤란증후군 , 뇌출혈 , 대동맥류파열 , 목감염 , 발열 , 산소포화도감소 , 서맥 , 심부전 , 심부전악화 , 심폐정지 , 유방암악화 , 위막성대장염 , 전립선암 , 질소혈증 , 췌장암 , 파종혈관내응고 , 폐렴 , 폐색전증 , 호흡곤란 , 흡인성폐렴 각 0.03%(1/3,219 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.28%(9/3,219 명 , 10 건 ) 로 , 쇼크 0.19%(6/3,219 명 , 6 건 ), 다발기관부전 , 범혈구감소증 , 빌리루빈증가 , 위막성대장염 각 0.03%(1/3,219 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.98%(96/3,219 명 , 139 건 ) 로 보고되었으며 , 다발기관부전 , 변비 , 패혈성쇼크 각 0.28%(9/3,219 명 , 9 건 ), 패혈증 0.25%(8/3,219 명 , 8 건 ), 폐렴악화 0.22%(7/3,219 명 , 7 건 ), 저칼륨혈증 0.19%(6/3,219 명 , 6 건 ), 저혈당증 0.12%(4/3,219 명 , 5 건 ), 백혈구증가증 , 저나트륨혈증 , 폐암 각 0.12%(4/3,219 명 , 4 건 ), 저혈압 , 저칼슘혈증 , 호흡부전 각 0.09%(3/3,219 명 , 3 건 ), 고열 , 고염소혈증 , 고혈압 , 뇌경색 , 담관암종 , 명시안된호흡기체교환장애 , 심근경색증 , 심부전 , 저염소혈증 , 전신통증 , 호흡곤란 각 0.06%(2/3,219 명 , 2 건 ), 가슴불편함 , 간질성폐질환 , 감기 , 객혈 , 고나트륨혈증 , 고지혈증 , 고콜레스테롤혈증 , 고혈당증 , 급성담관염 , 급성호흡곤란증후군 , 뇌출혈 , 다리통증 , 대동맥류파열 , 두근거림 , 목감염 , 반점피부 , 부정맥 , 불면증 , 산소포화도감소 , 서맥 , 소화불량 , 수막염 , 심부전악화 , 심폐정지 , 십이지장궤양 , 욕창 , 운동장애 , 유방암악화 , 위궤양 , 인후통 , 입술헤르페스 , 저인산혈증 , 전립선암 , 질소혈증 , 췌장암 , 측복부통증 , 파종혈관내응고 , 폐렴 , 폐색전증 , 피부마름증 , 허리통증 , 흑색변 , 흡인성폐렴 각 0.03%(1/3,219 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 . 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.28%(9/3,219 명 , 10 건 ) 로 , 변비 0.16%(5/3,219 명 , 5 건 ), 반점피부 , 고나트륨혈증 , 저칼륨혈증 , 소화불량 , 다발기관부전 각 0.03%(1/3,219 명 , 1 건 ) 가 보고되었다 .

 

※ 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다 . 다만 , 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다 .

• 대사 및 영양계 : 저칼륨혈증 .