2016.12.6일자 '플루오로퀴놀론계 항생제' 품목 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.

<해당제제 목록>
시프로플록사신염산염 단일제(경구, 주사)/[06290]기타의 화학요법제
노르플록사신 단일제(경구)/[06290]기타의 화학요법제
오플록사신 단일제(경구, 주사)/[06290]기타의 화학요법제
레보플록사신 단일제(경구, 주사)/[06290]기타의 화학요법제
목시플록사신염산염 단일제(경구, 주사)/[06290]기타의 화학요법제
로메플록사신염산염 단일제(경구)/[06290]기타의 화학요법제
발로플록사신 단일제(경구)/[06290]기타의 화학요법제
페플록사신메탄설포네이트 단일제(경구, 주사)/[06290]기타의 화학요법제
토수플록사신 단일제(경구)/[06290]기타의 화학요법제
제미플록사신 단일제(경구, 주사)/[06290]기타의 화학요법제
자보플록사신 단일제(경구)/[06290]기타의 화학요법제
에녹사신 단일제(경구)/[06290]기타의 화학요법제

변경내용

경고

1) 건염 , 건파열 , 말초신경병증 , 중추신경계 효과 , 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응

이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다 .

- 건염 및 건파열

- 말초신경병증

- 중추신경계 효과

․ 만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다 . 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다 . 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다 . 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다 .

- 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS)

- 만성기관지염의 급성 세균성 악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB)

- 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI)