변경 사항

비고

다 . 국내 시판 후 조사 결과

1) 국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 이 약을 투여받은 656 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.39%(160/656 명 , 총 275 건 ) 로 보고되었다 . 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.27%(28/656 명 , 총 41 건 ) 로 , 복막염 0.61%(4/656 명 , 총 4 건 ), 호흡곤란 0.46%(3/656 명 , 총 5 건 ), 전신쇠약 , 저혈압 각 0.46%(3/656 명 , 총 3 건 ), 위장관출혈 , 흉통 각 0.30%(2/656 명 , 총 2 건 ), 오심 , 구토 , 대장용종 , 장염 , 토혈 , 가슴불편함 , 골절 , 아킬레스건파열 , 코피 , 폐렴 , 신우신염 , 세기관지염 , 발작 , 심부전악화 , 혈압조절부전 , 당뇨병성궤양 , 심방세동 , 시술부위반응감염 , 뇌경색 , 빈혈 , 수술부위반응 , 찢긴상처 각 0.15%(1/656 명 , 총 1 건 ) 이 보고되었다 . 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 저혈압 0.30%(2/656 명 , 총 2 건 ), 위장관출혈 , 아킬레스건파열 , 코피 각 0.15%(1/656 명 , 총 1 건 ) 이 보고되었다 . 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.89%(78/656 명 , 총 103 건 ) 로 , 상기도감염 1.68%(11/656 명 , 총 12 건 ), 감기 0.91%(6/656 명 , 총 7 건 ), 목 / 어깨통증 0.91%(6/656 명 , 6 건 ), 호흡곤란 0.76%(5/656 명 , 총 7 건 ), 피로 , 한랭감 , 기침 , 기관지염 각 0.76%(5/656 명 , 총 5 건 ), 시술부위반응 0.46%(3/656 명 , 총 4 건 ), 대상포진 0.46%(3/656 명 , 총 3 건 ), 옆구리통증 , 진전 각 0.30%(2/656 명 , 총 2 건 ), 대장용종 , 넘어짐 , 인플루엔자양증상 , 골절 , 관절염 , 뼈통증 , 아킬레스건파열 , 요통 , 점액낭염 , 족저근막염 , 가래증가 , 기좌호흡 , 인후통 , 코피 , 콧물 , 폐렴 , 폐렴악화 , 신우신염 , 농양 , 세기관지염 , 하기도감염 , 다리떨림 , 말초신경염 , 수근관증후군 , 하지불안 , 혈압조절부전 , 당뇨병성궤양 , 지루성피부염 , 불안 , 수면장애 , 저혈당 , 눈염증 , 눈충혈 , 백내장 , 뇌경색 , 정맥협착 , 부고환낭종 , 타박상 , 수술부위반응 , 찢긴상처 각 0.15%(1/656 명 , 총 1 건 ) 이 보고되었다 . 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.52%(10/656 명 , 총 11 건 ) 로 기관지염 0.46%(3/656 명 , 총 3 건 ), 아킬레스건파열 , 족저근막염 , 상기도감염 , 코피 , 진전 , 다리떨림 , 불안 , 시술부위반응 각 0.15%(1/656 명 , 총 1 건 ) 이 보고되었다 .

2) 재심사 이상사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 (1989-2016.6.30) 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 , 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다 .

5. ~ 12. < 기 허가사항과 동일 >