항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4.

이상반응

1) ~ 3) (생략)

4) <신설>

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

4 ) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

⦁ 피부 및 피하조직계: 물집발진, 농포성발진, 점막발진

⦁ 정신계 : 수면장애(과다수면)

⦁ 전신 및 투여부위 이상: 구강부종