원내/원외:트리렙탈 필름코팅정 150mg, 300mg, 600mg 트리렙탈 현탁액 6% 100ml, 250ml
허가사항 변경대비표
항 목
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기 허 가 사 항
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변 경 사 항
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4.
이상반응
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1) ~ 6) (생략)
7)
<신설>
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1) ~ 6) (기허가사항과 동일)
7) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 대사 및 영양계: 담즙정체성간염
⦁ 정신계 : 수면장애
⦁ 전신 및 투여부위 이상: 체중증가
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