|
사용상의 주의사항
|
4.
이상반응
1)
임상시험
(
생략
)
24
주간 이 약과 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 없었다
.
24
주간 이 약과 인슐린
(±
메트포르민
)
을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응은 없었다
(
저혈당은 표
3
참조
).
<
신설
>
54
주간 이 약과 로시글리타존 및 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은
:
상기도감염
(
이 약
15.5%,
위약
6.2%),
비인두염
(11.0%, 9.3%),
말초부종
(8.3%, 5.2%)
및 두통
(5.5%, 4.1%)
였다
.
(
생략
)
저혈당
모든 연구
(9
개
)
에서 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였다
.
혈당측정이 꼭 수반되었던 것은 아니었으나 대부분의 저혈당 보고
(74%)
는 혈당측정 시
70 mg/dL
이하였다
.
이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여했을 때 하나 이상의 저혈당 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 위약군보다 높았다
(
표
3
참조
).
표
3.
이 약을 글리메피리드
(±
메트포르민
)
또는 인슐린
(±
메트포르민
)
과 추가 병용투여한 위약대조 임상시험
:
인과관계 평가와 관계없이 보고된 저혈당의 발생율
†
|
글리메피리드 또는
글리메피리드 및 메트포르민과의
병용요법
(24
주
)
|
이 약
100 mg +
글리메피리드
(±
메트포르민
)
(222
명
)
|
위약
+
글리메피리드
(±
메트포르민
)
(219
명
)
|
|
총
발생율
(%)
|
27 (12.2)
|
4 (1.8)
|
|
비율
(
보고건
/
환자
-
년수
)
‡
|
0.59
|
0.24
|
|
중증의 저혈당
(%)§
|
0 (0.0)
|
0 (0.0)
|
|
인슐린 또는
인슐린 및 메트포르민과의
병용요법
(24
주
)
|
이 약
100 mg +
인슐린
(±
메트포르민
)
(322
명
)
|
위약
+
인슐린
(±
메트포르민
)
(319
명
)
|
|
총
발생율
(%)
|
50 (15.5)
|
25 (7.8)
|
|
비율
(
보고건
/
환자
-
년수
)
‡
|
1.06
|
0.51
|
|
중증의 저혈당
(%)§
|
2 (0.6)
|
1 (0.3)
|
|
<
신설
>
|
†
저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였으며 혈당 측정이 반드시 수반되는 것은 아니었다
; ITT (Intent to treat)
군
‡
총 발생수에 근거함
(
한 사람이 여러 건을 보고할 수도 있음
)
§
중증의 저혈당은 의학적 처치를 필요로 하거나 의식이 저하된 수준이거나 의식을 잃거나 발작하는 경우로 정의되었다
.
(
생략
)
2)
시판 후 이상반응
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상반응이다
.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에
,
발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다
.
아나필락시스
,
혈관부종
,
발진
,
두드러기
,
피부혈관염 및 스티븐스
-
존슨 증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함하는 과민반응
(1.
경고 항 참조
),
간효소치 상승
;
치명적
/
비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염
(1.
경고
, 2)
췌장염 항 참조
);
급성신부전
(
때로 투석을 요함
)
을 포함한 신기능 악화 및 상기도감염
;
비인두염
;
변비
;
구토
;
두통
;
중증 및 장애를 동반하는 관절통
(5.
일반적 주의
, 2)
중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조
);
근육통
;
사지통
;
등통증
;
간질성 폐질환 이다
.
|
4.
이상반응
1)
임상시험
(
생략
)
24
주간 이 약과 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 없었다
.
24
주간 이 약과
안정된 용량의
인슐린
(±
메트포르민
)
을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응은 없었다
(
저혈당은 표
3
참조
).
또 다른
24
주간 인슐린 강화 기간
(±
메트포르민
)
동안 이 약을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 설사였다
.(
이 약
5.2%;
위약
3.3%)
54
주간 이 약과 로시글리타존 및 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이
5%
이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은
:
상기도감염
(
이 약
15.5%,
위약
6.2%),
비인두염
(11.0%, 9.3%),
말초부종
(8.3%, 5.2%)
및 두통
(5.5%, 4.1%)
였다
.
(
좌동
)
저혈당
모든 연구
(9
개
)
에서 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였다
.
혈당측정이 꼭 수반되었던 것은 아니었으나 대부분의 저혈당 보고
(74%)
는 혈당측정 시
70 mg/dL
이하였다
.
이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여했을 때 하나 이상의 저혈당 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 위약군보다 높았다
(
표
3
참조
).
표
3.
이 약을 글리메피리드
(±
메트포르민
)
또는 인슐린
(±
메트포르민
)
과 추가 병용투여한 위약대조 임상시험
:
인과관계 평가와 관계없이 보고된 저혈당의 발생율
†
|
글리메피리드 또는
글리메피리드 및 메트포르민과의
병용요법
(24
주
)
|
이 약
100 mg +
글리메피리드
(±
메트포르민
)
(222
명
)
|
위약
+
글리메피리드
(±
메트포르민
)
(219
명
)
|
|
총
발생수
(%)
|
27 (12.2)
|
4 (1.8)
|
|
비율
(
보고건
/
환자
-
년수
)
‡
|
0.59
|
0.24
|
|
중증의 저혈당
(%)§
|
0 (0.0)
|
0 (0.0)
|
|
안정된 용량의
인슐린 또는
안정된 용량의
인슐린 및 메트포르민과의
병용요법
(24
주
)
|
이 약
100 mg +
안정된 용량의
인슐린
(±
메트포르민
)
(322
명
)
|
위약
+
안정된 용량의
인슐린
(±
메트포르민
)
(319
명
)
|
|
총
발생수
(%)
|
50 (15.5)
|
25 (7.8)
|
|
비율
(
보고건
/
환자
-
년수
)
‡
|
1.06
|
0.51
|
|
중증의 저혈당
(%)§
|
2 (0.6)
|
1 (0.3)
|
|
용량 조절 중인 인슐린 또는
용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의
병용요법
(24
주
)
|
이 약
100 mg +
용량 조절 중인 인슐린
(±
메트포르민
)
(329
명
)
|
위약
+
용량 조절 중인 인슐린
(±
메트포르민
)
(329
명
)
|
|
총 발생수
(%)
|
83 (25.2)
|
121 (36.8)
|
|
비율
(
보고건
/
환자
-
년수
)
‡
|
1.7
|
3.6
|
|
중증의 저혈당
(%)§
|
10 (3.0)
|
13 (4.0)
|
†
저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였으며 혈당 측정이 반드시 수반되는 것은 아니었다
; ITT (Intent to treat)
군
‡
총 발생수에 근거함
(
한 사람이 여러 건을 보고할 수도 있음
)
§
중증의 저혈당은 의학적 처치를 필요로 하거나 의식이 저하된 수준이거나 의식을 잃거나 발작하는 경우로 정의되었다
.
(
좌동
)
2)
시판 후 이상반응
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상반응이다
.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에
,
발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다
.
아나필락시스
,
혈관부종
,
발진
,
두드러기
,
피부혈관염 및 스티븐스
-
존슨 증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함하는 과민반응
(1.
경고 항 참조
),
간효소치 상승
;
치명적
/
비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염
(1.
경고
, 2)
췌장염 항 참조
);
급성신부전
(
때로 투석을 요함
)
을 포함한 신기능 악화 및 상기도감염
;
비인두염
;
변비
;
구토
;
두통
;
중증 및 장애를 동반하는 관절통
(5.
일반적 주의
, 2)
중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조
);
근육통
;
사지통
;
등통증
;
간질성 폐질환
;
소양증
이다
.
|
|
5.
일반적 주의
1)
저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여
:
저혈당을 유발하는 것으로 알려진 설포닐우레아 또는 인슐린과
다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이
,
설포닐우레아 또는 인슐린과 이 약을 병용투여시에는 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 발생이 위약과 설포닐우레아 또는 인슐린 병용투여시보다 증가하였다
(4.
이상반응 항 참조
).
설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다
(
용법용량 항 참조
).
2) (
생략
)
|
5.
일반적 주의
1)
저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여
:
다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이
,
이 약과 인슐린 또는 설포닐우레아를 병용 투여 시 저혈당이 관찰되었다
(4.
이상반응 항 참조
).
설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다
(
용법용량 항 참조
).
2) (
좌동
)
|
