구분

기 허가사항

변경사항

효능효과

1. 1 세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 ( 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48 시간 이내에 투여를 시작해야 한다 .)

2. 1 세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방 ( 인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다 .)

1. 만기 2 주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 ( 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48 시간 이내에 투여를 시작해야 한다 .)

2. 1 세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방 ( 인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신에 당해 유행주가 포함되어 있지 않은 경우 또는 백신의 효과를 기대할 수 없거나 백신 접종을 하지 못하는 경우에 한하여 사용하며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다 .)

용법용량

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다 . 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다 .

1) 성인 및 13 세 이상의 청소년 :

오셀타미비르로서 75 mg 을 1 일 2 회 , 5 일간 경구투여 한다 . 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13 세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다 .

2) 1 세 이상 12 세 이하의 소아 :

< 신설 >

다음 용량표에 따라 투여한다 .

캡슐을 삼키기 어려운 1 세 이상의 소아는 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다 .

< 신설 >

3) 신기능장애 환자

크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며 , 30 ～ 60 mL/min 인 환자는 1 일 2 회 30 mg 으로 감량하여 5 일간 투여가 권장된다 . 크레아티닌 청소율이 10 ～ 30 mL/min 인 환자는 1 일 1 회 30 mg 으로 감량하여 5 일간 투여가 권장된다 . 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5 일을 초과해서는 안된다 . 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48 시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다 . 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg 를 단회 투여하는 것이 권장된다 . 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 ( 예 . 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만 ) 에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다 .

4) 간기능장애 환자

경증에서 중등도 간장애 (Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다 .

2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

1) 성인 및 13 세 이상의 청소년 :

감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우 , 오셀타미비르로서 75 mg 을 1 일 1 회 , 10 일간 경구투여한다 . 감염된 사람과 접촉한지 2 일내에 투여를 시작한다 .

인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg 을 1 일 1 회 투여하는 것이다 . 이 약의 안전성 및 유효성은 6 주까지 증명되어 있다 . 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다 .

캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13 세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다 .

2) 1 세 이상 12 세 이하의 소아 :

< 신설 >

다음 용량표에 따라 투여한다 .

캡슐을 삼키기 어려운 1 세 이상의 소아는 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다 .

3) ~ 4) ( 생략 )

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다 . 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다 .

1) 성인 및 13 세 이상의 청소년 :

오셀타미비르로서 75 mg 을 1 일 2 회 , 5 일간 경구투여 한다 . 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13 세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다 .

2) 1 세 이상 12 세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg 을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1 일 2 회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1 일 2 회 복용할 수 있다 .

다음 용량표에 따라 투여한다 .

3) 2 주 이상 1 세 미만 소아 :

2 주에서 12 개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg 을 1 일 2 회 , 5 일간 경구투여 한다 . 수태 후 연령이 36 주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다 .

다음 용량표에 따라 투여한다 *.

환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다 .

4) 신기능장애 환자

크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며 , 30 ~ 60 mL/min 인 환자는 1 일 2 회 30 mg 으로 감량하여 5 일간 투여가 권장된다 . 크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min 인 환자는 1 일 1 회 30 mg 으로 감량하여 5 일간 투여가 권장된다 . 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5 일을 초과해서는 안된다 . 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48 시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다 . 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg 를 단회 투여하는 것이 권장된다 . 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 ( 예 . 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만 ) 에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다 .

5) 간기능장애 환자

경증에서 중등도 간장애 (Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다 .

2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방

1) 성인 및 13 세 이상의 청소년 :

감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우 , 오셀타미비르로서 75 mg 을 1 일 1 회 , 10 일간 경구투여한다 . 감염된 사람과 접촉한지 2 일내에 투여를 시작한다 .

인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg 을 1 일 1 회 투여하는 것이다 . 이 약의 안전성 및 유효성은 6 주까지 증명되어 있다 . 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다 .

2) 1 세 이상 12 세 이하의 소아 :

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg 을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1 일 1 회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1 일 1 회 , 10 일간 복용할 수 있다 .

다음 용량표에 따라 투여한다 .

※ 1 세 미만 소아에 대한 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증 예방의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다 .

3) ~ 4) ( 좌동 )

사용상의 주의사항

1. 경고

1) ( 생략 )

2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다 . 인플루엔자 치료 및 예방에 있어 , 1 세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다 .

3) ( 생략 )

1. 경고

1) ( 좌동 )

2) 인플루엔자 A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다 .

3) ( 좌동 )

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 .

1) 투석 또는 비투석 중인 중증의 신부전 환자 ( 사용한 경험이 없다 .)

중증의 신부전 환자 ( 크레아티닌청소율이 10 ～ 30 mL/min 인 환자 ) 에게 이 약을 투여시 용량조절이 필요하다 . 이 약은 크레아티닌청소율이 10 mL/min 이하의 환자나 규칙적인 혈액투석 또는 지속적인 복막 투석을 받는 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않는다 . 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다 .

2) 고위험군 환자 ( 천식 , 만성 기관지염 , 면역억제 )( 사용 경험이 매우 드물다 .)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 .

1) 신부전 환자

중등증 ( 크레아티닌청소율 30 ～ 60 mL/min 인 환자 ) 및 중증 ( 크레아티닌청소율 10 ～ 30 mL/min 인 환자 ) 의 신부전 환자 , 혈액투석 또는 복막투석 환자에게 이 약을 투여 시 용량조절이 필요하다 ( 용법용량항 참조 ). 이 약은 투석을 받지 않는 말기 신부전 환자 ( 예 , 크레아티닌청소율 10ml/min 미만 ) 에게는 권장되지 않는다 . 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다 .

2) 고위험군 환자 ( 천식 , 만성 기관지염 , 면역억제 )( 사용 경험이 매우 드물다 .)

4. 이상반응

( 생략 )

1) ~ 7) ( 생략 )

8) 1 세 미만 소아에 대한 자료

( 생략 )

9) ~ 11) ( 생략 )

4. 이상반응

( 좌동 )

1) ~ 7) ( 좌동 )

8) 2 주 이상 1 세 미만 소아에 대한 자료

( 좌동 )

9) ~ 11) ( 좌동 )

8. 소아에 대한 투여

이 약은 1 세 미만의 영아에 대한 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다 .

8. 소아에 대한 투여

이 약은 1 세 미만의 소아에 대한 유효성이 확립되어 있지 않다 . 약동학 데이터에 따르면 2 주 ~12 개월 소아에게 이 약 3mg/kg 을 1 일 2 회 투여하였을 때 , 임상적 유효성이 예상되는 전구약물 및 활성대사체의 혈중농도를 보였으며 1 세 이상 소아 및 성인과 동등한 안전성 프로필을 나타냈다 . 인플루엔자 치료에 있어 2 주 미만의 신생아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며 , 인플루엔자 예방에 있어 1 세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다 .