1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 오르리스타트 단일제(경구) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.
2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.
3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
원외
:
리피다운 캡슐
60mg,
올리엣 캡슐
120mg
오르리스타트 단일제
(
경구) 허가사항 변경대비표
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구분
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기 허가사항
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변경사항
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사용상의 주의사항
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3.
이상반응
1) ~ 4) (
생략
)
5)
기타 임상 연구 또는 시판 후 연구
(1) ~ (8) (
생략
)
(9)
이 약을 사용한 환자들에게서 하부 위장관 출혈이 보고되었다
.
대부분 심각하지 않은 사례였으며
,
심각하거나 증상이 지속되는 사례에 대해서는 추가적인 조사가 필요하다
.
<
신설
>
6) (
생략
)
|
3.
이상반응
1) ~ 4) (
좌동
)
5)
기타 임상 연구 또는 시판 후 연구
(1) ~ (8) (
좌동
)
(9)
이 약을 사용한 환자들에게서 하부 위장관 출혈이 보고되었다
.
대부분 심각하지 않은 사례였으며
,
심각하거나 증상이 지속되는 사례에 대해서는 추가적인 조사가 필요하다
.
(10)
고수산뇨증 및 수산염 신증이 보고되었다
.
6) (
좌동
)
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|
4.
일반적 주의
1) ~ 9) (
생략
)
10)
경구 항응고제와 병용하는 환자는 혈액 응고계수의 변화를 모니터링해야 한다
.
|
4.
일반적 주의
1) ~ 9) (
좌동
)
10)
경구 항응고제와 병용하는 환자는
INR
수치와 같은
혈액 응고계수의 변화를 모니터링해야 한다
.
|
|
10.
보관 및 취급상의 주의사항
1)
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다
.
2)
다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다
.
<
신설
>
|
10.
보관 및 취급상의 주의사항
1)
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다
.
2)
다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다
.
3)
빛과 습기로부터 보호하기 위해 블리스터 포장을 차광하여 보관한다
.
|
※
10.
보관 및 취급상의 주의사항에
‘
빛과 습기로부터 보호하기 위해 블리스터 포장을 차광하여 보관한다
.’
문구 추가와 관련하여 저장방법 및 사용기간 변경이 필요하나 해당 내용은 변경지시
(
통일조정
)
를 통해 변경이 불가능하므로
,
해당업체는 변경허가를 통하여 저장방법
(
기밀용기
,
습기를 피하여
25
℃
이하 보관
→
기밀용기
,
빛과
습기를 피하여
25
℃
이하 보관
)
을 변경하시기 바랍니다
.
