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작성자: 김소영
등록일: 2017.01.06
조회: 1264

[허가사항 변경지시] 로수바스타틴칼슘 단일제(정제)

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첨부파일

로수바스타틴칼슘_단일제정제_변경대비표.hwp

로수바스타틴칼슘_단일제정제_통일조정_대상품목.xlsx

로수바스타틴칼슘_단일제정제_통일조정안.hwp

로수바스타틴칼슘_단일제정제_허가사항_변경지시통일조정.hwp

1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 로수바스타틴칼슘 단일제(정제) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

원내 / 원외 : 크레스토 정 10mg, 크레스토 정 20mg, 뉴스타틴 알 정 10mg, 뉴스타틴 알 정 20mg

로수바스타틴칼슘 단일제 ( 정제 )

허가사항 변경대비표

구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) ~ 7) ( 생략 )

< 신설 >

다음 환자에는 투여하지 말 것 .

1) ~ 7) ( 생략 )

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 , 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 - 갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 . ( 유당함유제제 한함 )

5. 상호작용

1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450 과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 ( 기질 , 저해제 또는 유도제로서 작용하지 ) 않는다 .

이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1 과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며 , 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 ( 아래 표 참조 ).

병용한 약물 요법	로수바스타틴 요법	로수바스타틴 AUC 의 변화
사이클로스포린 75~200 mg 1 일 2 회 , 6 개월간	10 mg 1 일 1 회 , 10 일간	7.1 배 증가
아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 1 회 , 8 일간	10 mg, 단회 투여	3.1 배 증가
로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 2 회 , 17 일간	20 mg 1 일 1 회 , 7 일간	2.1 배 증가
클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24 시간 뒤 75 mg 투여	20 mg, 단회 투여	2 배 증가
겜피브로질 600 mg 1 일 2 회 , 7 일간	80 mg, 단회 투여	1.9 배 증가
엘트롬보팍 75 mg 단회 투여 , 10 일간	10 mg, 단회 투여	1.6 배 증가
다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 2 회 , 7 일간	10 mg 1 일 1 회 , 7 일간	1.5 배 증가
티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1 일 2 회 , 11 일간	10 mg, 단회 투여	1.4 배 증가
드로네다론 400 mg 1 일 2 회	10 mg	1.4 배 증가
이트라코나졸 200 mg 1 일 1 회 , 5 일간	10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여	1.4 배 증가 1.3 배 증가
에제티미브 10 mg 1 일 1 회 , 14 일간	10 mg, 1 일 1 회 , 14 일간	1.2 배 증가
포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 2 회 , 8 일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
알레글리타자 0.3 mg, 7 일간	40 mg, 7 일간	유의한 차이 없음
실리마린 140 mg 1 일 3 회 , 5 일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
페노피브레이트 67 mg 1 일 3 회 , 7 일간	10 mg, 7 일간	유의한 차이 없음
리팜핀 450 mg 1 일 1 회 , 7 일간	20 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
케토코나졸 200 mg 1 일 2 회 , 7 일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
플루코나졸 200 mg 1 일 1 회 , 11 일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
에리스로마이신 500 mg 1 일 4 회 , 7 일간	80 mg, 단회 투여	28 % 감소
바이칼린 50 mg 1 일 3 회 , 14 일간	20 mg, 단회 투여	47% 감소

5. 상호작용

1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향

병용한 약물 요법	로수바스타틴 요법	로수바스타틴 AUC 의 변화
사이클로스포린 75~200 mg 1 일 2 회 , 6 개월간	10 mg 1 일 1 회 , 10 일간	7.1 배 증가
아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 1 회 , 8 일간	10 mg, 단회 투여	3.1 배 증가
로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 2 회 , 17 일간	20 mg 1 일 1 회 , 7 일간	2.1 배 증가
클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24 시간 뒤 75 mg 투여	20 mg, 단회 투여	2 배 증가
겜피브로질 600 mg 1 일 2 회 , 7 일간	80 mg, 단회 투여	1.9 배 증가
엘트롬보팍 75 mg 단회 투여 , 5 일간	10 mg, 단회 투여	1.6 배 증가
다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 2 회 , 7 일간	10 mg 1 일 1 회 , 7 일간	1.5 배 증가
티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1 일 2 회 , 11 일간	10 mg, 단회 투여	1.4 배 증가
드로네다론 400 mg 1 일 2 회	10 mg	1.4 배 증가
이트라코나졸 200 mg 1 일 1 회 , 5 일간	10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여	1.4 배 증가 1.3 배 증가
에제티미브 10 mg 1 일 1 회 , 14 일간	10 mg, 1 일 1 회 , 14 일간	1.2 배 증가
포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1 일 2 회 , 8 일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
알레글리타자 0.3 mg, 7 일간	40 mg, 7 일간	유의한 차이 없음
실리마린 140 mg 1 일 3 회 , 5 일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
페노피브레이트 67 mg 1 일 3 회 , 7 일간	10 mg, 7 일간	유의한 차이 없음
리팜핀 450 mg 1 일 1 회 , 7 일간	20 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
케토코나졸 200 mg 1 일 2 회 , 7 일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
플루코나졸 200 mg 1 일 1 회 , 11 일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
에리스로마이신 500 mg 1 일 4 회 , 7 일간	80 mg, 단회 투여	20 % 감소
바이칼린 50 mg 1 일 3 회 , 14 일간	20 mg, 단회 투여	47% 감소

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