구분

기 허가사항

변경사항

사용상의 주의사항

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 .

1) ~ 6) ( 생략 )

< 신설 >

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 .

1) ~ 6) ( 좌동 )

7) 당뇨병이나 중등도 ~ 중증의 신장애 환자 ( 사구체여과율 < 60mL/min/1.73m2) 에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

3. 다음 환자 ( 경우 ) 에는 신중히 투여할 것 .

1) ~ 7) ( 생략 )

8) 심부전 또는 심근경색 후 환자 < 신설 >

9) 혈액투석 중인 환자 , 엄중한 감염 요법 중에 있는 환자 ( 저용량부터 투여하기 시작하고 증량을 하는 경우에는 환자 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 행해야 한다 .)

10) 수술 전 24 시간 이내의 환자

< 신설 >

3. 다음 환자 ( 경우 ) 에는 신중히 투여할 것 .

1) ~ 7) ( 생략 )

8) 심부전 또는 심근경색 후 환자 : 신기능이 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의 활성에 의존하는 환자 ( 예 , 중증의 심부전 ) 에게 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제 (ARB) 의 투여는 소변감소증 및 / 또는 진행성 고질소혈증 및 ( 드물게 ) 급성 신부전 및 / 또는 사망과 관련이 있다 . 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다 .

9) 혈액투석 중인 환자 , 엄격한 염분 제한요법 (low-salt therapy) 중에 있는 환자 ( 저용량부터 투여하기 시작하고 증량을 하는 경우에는 환자 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 행해야 한다 .)

10) 수술 전 24 시간 이내의 환자

11) 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 길항제 (ARB), ACE 억제제 또는 알리스키렌 등 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다 .

4. 이상반응

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 나타났다 .

(1) 심부전 , 부정맥 , 졸음 , 심방세동 , 구토 , 변비 , 구갈 , 식욕부진 , 권태감

(2) 매우 드물게 혈관부종 , 발적 , 가려움 , 혈청병 , 혈관염을 포함한 다른 과민성 / 알레르기 반응 , 신기능 손상 , 실신 , 비출혈 , 간염 , 부정맥

(3) 간질성 폐렴 ： 발열 , 기침 , 호흡곤란 , 흉부 X 선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 일이 있으므로 , 이러한 경우에는 투여를 중지하고 , 부신피질 호르몬제의 투여 등 , 적절한 처치를 행하여야 한다 .

(4) 저혈당 ： 특히 , 당뇨병 치료 중인 환자에게서 저혈당 증세가 나타나는 경우가 있기 때문에 , 관찰을 충분히 하여 탈진감 , 공복감 , 식은땀 , 손떨림 , 집중력 저하 , 경련 , 의식장애 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행하여야 한다 .

(5) 혈관부종 ( 얼굴 , 입술 , 인두 , 혀 부종 등이 증상 ), 간염 , 신부전과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 .

(6) 고칼륨혈증 : 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다 .

(7) 쇼크 , 실신 , 의식 소실 : 쇼크 , 혈압강하에 따른 실신 , 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌 , 구토 , 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다 . 특히 혈액 투석 중 엄격한 소금 감소 요법 , 이뇨제 투여중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다 .

(8) 횡문근융해증 : 근육통 , 무력감 , 크레아틴키나아제 (CK) 상승 , 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 .

(9) 이 외 무과립구증 , 백혈구 감소 , 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 즉시 적절한 처치를 실시한다 .

< 신설 >

5) ~ 6) ( 생략 )

4. 이상반응

1) ~ 3) ( 좌동 )

4) 외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 나타났다 .

(1) 심부전 , 부정맥 , 졸음 , 심방세동 , 구토 , 변비 , 구갈 , 식욕부진 , 권태감

(2) 매우 드물게 혈관부종 , 발적 , 가려움 , 혈청병 , 혈관염을 포함한 다른 과민성 / 알레르기 반응 , 신기능 손상 , 실신 , 비출혈 , 간염 , 부정맥

(3) 간질성 폐렴 ： 발열 , 기침 , 호흡곤란 , 흉부 X 선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 일이 있으므로 , 이러한 경우에는 투여를 중지하고 , 부신피질 호르몬제의 투여 등 , 적절한 처치를 행하여야 한다 .

(4) 저혈당 ： 특히 , 당뇨병 치료 중인 환자에게서 저혈당 증세가 나타나는 경우가 있기 때문에 , 관찰을 충분히 하여 탈진감 , 공복감 , 식은땀 , 손떨림 , 집중력 저하 , 경련 , 의식장애 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행하여야 한다 .

(5) 혈관부종 ( 얼굴 , 입술 , 인두 , 혀 부종 등이 증상 ), 간염 , 신부전과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 .

(6) 고칼륨혈증 : 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다 .

(7) 쇼크 , 실신 , 의식 소실 : 쇼크 , 혈압강하에 따른 실신 , 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌 , 구토 , 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다 . 특히 혈액 투석 , 엄격한 염분 제한요법 , 이뇨제 투여중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다 .

(8) 횡문근융해증 : 근육통 , 무력감 , 크레아틴키나아제 (CK) 상승 , 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다 .

(9) 이 외 무과립구증 , 백혈구 감소 , 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 즉시 적절한 처치를 실시한다 .

(10) 수포성 피부염 ( 빈도 불명 )

5) ~ 6) ( 좌동 )

6. 상호작용

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 리튬과 ACE 억제제를 병용 투여했을 때 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 보고되었으며 , 매우 드물게 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제에서도 보고되었다 . 병용 요법이 반드시 필요하다고 판단되는 경우에는 병용투여를 하는 동안 혈청 리튬 농도의 모니터링이 권장된다 .

< 신설 >

< 신설 >

6. 상호작용

1) ~ 3) ( 생략 )

4) 리튬제제와 ACE 억제제 또는 이 약을 포함한 안지오텐신 II 수용체 길항제의 병용투여로 혈청 리튬 농도 및 독성의 가역적 증가가 보고되었다 . 따라서 병용투여를 하는 동안 혈청 리튬 농도의 모니터링이 권장된다 . 만약 티아지드계 이뇨제가 추가 사용될 경우에는 리튬 독성의 위험이 증가할 수 있다

5) 전달체 (transporters) : 사람의 간 조직을 가지고 한 in vitro 연구 결과에서 발사르탄이 간 흡수 전달체 OATP1B1 과 간 유출 전달체 MRP2 의 기질임을 보여 주었다 . 흡수 전달체 저해제 ( 리팜피신 , 사이클로스포린 ) 또는 유출 전달체 억제제 ( 리토나비어 ) 와의 병용투여는 발사르탄의 전신 노출을 증가시킬 수 있다 .

6) 안지오텐신 수용체 길항제 , ACE 억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교시 저혈압 , 실신 , 고칼륨혈증 및 신기능의 변화 ( 급성 신부전 포함 ) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다 . 이 약과 RAAS 에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 , 혈압 , 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다 . 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애 환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m2) 에게 이 약과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다 .

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) ~ 2) ( 생략 )

< 신설 >

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) ~ 2) ( 좌동 )

3) 이 약이 사람의 생식능에 대한 영향에 대한 정보는 없다 . 랫트에 대한 시험에서 발사르탄의 생식능에 대한 영향은 나타나지 않았다 .

8. 소아에 대한 투여

18 세 미만 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다 .

8. 소아에 대한 투여

18 세 미만 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다 .