항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

용법 ‧ 용량

< 신설 >

임상적 내성

HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B 형 간염 환자에서 , YMDD 돌연변이 HBV 의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소 ( 이전보다 HBV DNA, ALT 의 상승 ) 를 유발할 수 있다 . 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여 24 주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA 가 검출될 경우 , 치료 가이드라인에 근거하여 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다 .

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

사용상 주의사항

‘ 일반적 주의 ’ 항

라미부딘에 대한 감수성이 감소된 HBV 바이러스 아집단 (YMDD 변이 HBV) 이 연장치료 기간 동안 확인되었다 . 소수의 사례에서 이러한 변종은 간염의 재발을 야기할 수 있다 . 임상시험에서 라미부딘 투여로 HBV DNA 가 초기에 검출한계 이하로 떨어진 후 , 다시 재현된 환자에서 YMDD 변이 HBV 가 검출되었는데 , 이 변종은 in vitro 에서 라미부딘에 대한 감수성이 저하된 것으로 확인되었다 . YMDD 변이 HBV 에 감염된 성인 및 소아 환자에게 52 주간 라미부딘을 투여하고 YMDD 변이의 증거가 없는 환자와 비교하였을 때 , HBeAg 혈청전환 또는 소실율이 낮았으며 , HBV DNA 의 재현 및 ALT 의 상승이 더 빈번하였다 . 임상시험에서 YMDD 변이가 나타난 환자는 이전 치료 때보다 HBV DNA 및 ALT 의 상승이 흔하였다 . 간이식 환자나 다른 임상시험에서 YMDD 변이 HBV 가 확인된 일부 환자들에게서 사망을 포함하여 B 형 간염의 악화가 보고되었다 .

YMDD 변이 HBV 에 대한 장기간 임상의 유의성은 알려지지 않았다 . 이 약의 치료기간 동안 ALT 및 HBV DNA 수치의 모니터링은 바이러스 변종의 출현이 의심되는 경우의 치료 결정에 도움이 될 수 있다 . < 신설 >

라미부딘에 대한 감수성이 감소된 HBV 바이러스 아집단 (YMDD 변이 HBV) 이 연장치료 기간 동안 확인되었다 . 소수의 사례에서 이러한 변종은 간염의 재발을 야기할 수 있다 . 임상시험에서 라미부딘 투여로 HBV DNA 가 초기에 검출한계 이하로 떨어진 후 , 다시 재현된 환자에서 YMDD 변이 HBV 가 검출되었는데 , 이 변종은 in vitro 에서 라미부딘에 대한 감수성이 저하된 것으로 확인되었다 . YMDD 변이 HBV 에 감염된 성인 및 소아 환자에게 52 주간 라미부딘을 투여하고 YMDD 변이의 증거가 없는 환자와 비교하였을 때 , HBeAg 혈청전환 또는 소실율이 낮았으며 , HBV DNA 의 재현 및 ALT 의 상승이 더 빈번하였다 . 임상시험에서 YMDD 변이가 나타난 환자는 이전 치료 때보다 HBV DNA 및 ALT 의 상승이 흔하였다 . 간이식 환자나 다른 임상시험에서 YMDD 변이 HBV 가 확인된 일부 환자들에게서 사망을 포함하여 B 형 간염의 악화가 보고되었다 . YMDD 변이 HBV 에 대한 장기간 임상의 유의성은 알려지지 않았다 . 이 약의 치료기간 동안 ALT 및 HBV DNA 수치의 모니터링은 바이러스 변종의 출현이 의심되는 경우의 치료 결정에 도움이 될 수 있다 . YMDD 변이 HBV 환자의 경우 , 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다 .