구분

기 허가사항

변경사항

효능효과

○ 유효균종

폐렴 연쇄 구균 ( 페니실린 MIC ≤ 2mcg/mL), 헤모필루스 인플루엔자 ( 베타락타마제 생성 균주 포함 ), 모락셀라 카타랄리스 ( 베타락타마제 생성균주 포함 )

○ 적응증

소아환자에서 재발성 또는 지속성 급성중이염의 치료 .

< 신설 >

단 , 다음의 위험인자 중 하나를 갖고 있어야 함 .

⦁ 3 개월 이내에 급성중이염 < 신설 > 으로 인한 항생제 투여 경험이 있는

- 2 세 이하의 소아 또는

- 보육기관 ( 어린이집 ) 에 다니는 소아 (daycare attendance).

○ 유효균종

폐렴연쇄구균 ( 페니실린 MIC ≤ 2mcg/mL), 헤모필루스 인플루엔자 ( 베타락타마제 생성 균주 포함 ), 모락셀라 카타랄리스 ( 베타락타마제 생성균주 포함 )

○ 적응증

소아환자에서 재발성 또는 지속성 급성중이염의 치료 .

소아환자에서 재발성 급성 부비동염의 치료

단 , 다음의 위험인자 중 하나를 갖고 있어야 함 .

⦁ 3 개월 이내에 급성중이염 또는 급성 부비동염 으로 인한 항생제 투여 경험이 있는

- 2 세 이하의 소아 또는

- 보육기관 ( 어린이집 ) 에 다니는 소아 (daycare attendance).

용법용량

○ 3 개월 이상 소아환자 : 이 약의 권장용량은 아목시실린 함량 (600 mg/5 mL) 을 기준으로 90mg/kg/ 일을 12 시간 간격으로 나누어 복용하며 , 10 일간 투여한다 .

○ 40kg 이상 소아환자 : 40kg 이상 소아환자에서 이 약의 사용경험은 없다 .

○ 성인 : 성인에서 이 약의 사용경험은 없다 .

○ 간장애 환자 : 간기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 주의하여야 하고 간기능을 정기적으로 모니터링하여야 한다 .

○ 이 약은 위장장애의 가능성을 최소화하기 위하여 식사초기에 투여한다 . 이 약의 식사초기 투여 시 클라불란산칼륨의 흡수가 증가한다 .

○ 3 개월 이상 소아환자 : 이 약의 권장용량은 아목시실린 함량 (600 mg/5 mL) 을 기준으로 90mg/kg/ 일을 12 시간 간격으로 나누어 복용하며 , 급성중이염에는 10 일간 , 급성부비동염에는 7 일간 투여한다 .

○ 40kg 이상 소아환자 : 40kg 이상 소아환자에서 이 약의 사용경험은 없다 .

○ 성인 : 성인에서 이 약의 사용경험은 없다 .

○ 간장애 환자 : 간기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 주의하여야 하고 간기능을 정기적으로 모니터링하여야 한다 .

○ 이 약은 위장장애의 가능성을 최소화하기 위하여 식사초기에 투여한다 . 이 약의 식사초기 투여 시 클라불란산칼륨의 흡수가 증가한다 .