2016.2.27.일자 "날록손염산염" 성분제제 품목 허가 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.
원내/원외 이연 날록손염산염 주 0.1% 2ml
- (
변경내용
)
변경 전
|
변경 후
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효능
·
효과
|
효능
·
효과
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1.
천연
·
합성마약
,
프로폭시펜
,
메타돈 및 마약길항진통제
(
예
:
날부핀
,
펜타조신
,
부토르판올
)
등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전
2.
급성마약 과량투여시 진단
☆
3.
뇌졸중
,
뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애
☆
4.
뇌척수 좌상
,
안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선
☆
국내임상시험결과 추가제출
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1.
천연
·
합성마약
,
프로폭시펜
,
메타돈 및 마약길항진통제
(
예
:
날부핀
,
펜타조신
,
부토르판올
)
등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전
2.
급성마약 과량투여시 진단
☆
3.
뇌졸중
,
뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애
☆
국내임상시험결과 추가제출
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