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작성자
김소영
등록일
2017.02.28
조회
1063

[허가사항 변경지시] 날록손염산염 함유제제

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첨부파일

2016.2.27.일자 "날록손염산염" 성분제제 품목 허가 사항 변경지시 내용을 붙임과 같이 알려드립니다.

원내/원외 이연 날록손염산염 주 0.1% 2ml

 

- ( 변경내용 )

변경 전

변경 후

효능 · 효과

효능 · 효과

1. 천연 · 합성마약 , 프로폭시펜 , 메타돈 및 마약길항진통제 ( : 날부핀 , 펜타조신 , 부토르판올 ) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전

2. 급성마약 과량투여시 진단

3. 뇌졸중 , 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애

4. 뇌척수 좌상 , 안면신경 및 사지마비의 급성기의 개선

 

국내임상시험결과 추가제출

 

1. 천연 · 합성마약 , 프로폭시펜 , 메타돈 및 마약길항진통제 ( : 날부핀 , 펜타조신 , 부토르판올 ) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전

2. 급성마약 과량투여시 진단

3. 뇌졸중 , 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애

 

국내임상시험결과 추가제출

 


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