|
이상반응
|
1) ~ 2) (
기허가사항과 동일
)
3)
이 약의 이상반응은 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 총
1,222
명의 환자에서 평가되었다
.
임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다
.
빈도는 다음과 같이 정의 된다
:
매우 흔하게
(
≥
10%),
흔하게
(
≥
1%, <10%),
흔하지 않게
(
≥
0.1%, <1%),
드물게
(
≥
0.01%, <0.1%),
매우 드물게
(<0.01%)
|
기관
|
흔하게
(
≥
1%, <10%)
|
흔하지 않게
(
≥
0.1%, <1%)
|
|
감염
|
비인두염
,
요로감염
,
부비동염
,
치주 농양
|
|
|
대사
/
영양계
|
|
저칼륨혈증
,
고혈당증
|
|
정신신경계
|
불면증
,
불안
|
초조감
|
|
중추신경계
|
두통
,
어지러움
,
진전
|
미각장애
|
|
심혈관계
|
|
빈맥
, QT
C
간격 연장
,
심계
항진
|
|
호흡기계
|
기침
|
발성장애
,
인후 자극
|
|
소화기계
|
설사
,
구역
,
구강 건조
|
<
신설
>
|
|
피부 및 피하조직계
|
|
발진
,
가려움증
|
|
근골격계
|
근육통
,
근경련
|
|
|
비뇨기계
|
|
요저류
|
|
안과계
|
|
시야 흐림
|
|
기타
|
하지 부종
,
크레아틴 포스포키나제 상승
|
혈압상승
|
4) (
생략
)
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1) ~ 2) (
기허가사항과 동일
)
3)
이 약의 이상반응은 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 총
1,222
명의 환자에서 평가되었다
.
임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다
.
빈도는 다음과 같이 정의 된다
:
매우 흔하게
(
≥
10%),
흔하게
(
≥
1%, <10%),
흔하지 않게
(
≥
0.1%, <1%),
드물게
(
≥
0.01%, <0.1%),
매우 드물게
(<0.01%)
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기관
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흔하게
(
≥
1%, <10%)
|
흔하지 않게
(
≥
0.1%, <1%)
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감염
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비인두염
,
요로감염
,
부비동염
,
치주 농양
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대사
/
영양계
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|
저칼륨혈증
,
고혈당증
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정신신경계
|
불면증
,
불안
|
초조감
|
|
중추신경계
|
두통
,
어지러움
,
진전
|
미각장애
|
|
심혈관계
|
|
빈맥
, QT
C
간격 연장
,
심계
항진
|
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호흡기계
|
기침
|
발성장애
,
인후 자극
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소화기계
|
설사
,
구역
,
구강 건조
|
구내염
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피부 및 피하조직계
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|
발진
,
가려움증
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|
근골격계
|
근육통
,
근경련
|
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|
비뇨기계
|
|
요저류
|
|
안과계
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|
시야 흐림
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|
기타
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하지 부종
,
크레아틴 포스포키나제 상승
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혈압상승
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4) (
기허가사항과 동일
)
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