원내 해당약품: 지스로맥스 정, 아지탑스 건조시럽

                       아지탑스 주, 지스로맥스 주사

기허가 사항	변경사항
5. 일반적 주의 1) ~ 3) ( 생략 ) < 신설 >     4) ~ 5) ( 생략 )	5. 일반적 주의 1) ~ 3) ( 좌동 ) 4) 중증근무력증 이 약을 투여 중인 환자에서 중증근무력증 증상의 악화 및 새로운 근무력증후군의 발생이 보고되었다 . 5) ~ 6) ( 좌동 )

1.「약사법」 제76조 제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조 제3항 및 「의약품의 품목 허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 붙임 아지트로마이신(수화물) 단일제(경구, 주사제) 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경토록 지시하니, 해당 업체에서는 아래의 후속조치 이행에 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다.

3. 아울러 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병․의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.