구분

기 허가사항

변경사항

효능효과

알러지성비염 , 담마진 , 피부질환에 수반한 가려움증 ( 습진 · 피부염 , 양진 , 피부소양증 , 심상성건선 )

< 신설 >

⦁ 성인 : 알레르기비염 , 담마진 , 피부질환 ( 습진 ・ 피부염 , 양진 , 피부소양증 , 심상성건선 ) 에 따른 가려움증

⦁ 소아 : 알레르기비염 , 담마진 , 피부질환 ( 습진 ・ 피부염 , 피부소양증 ) 에 따른 가려움증

용법용량

통상 , 성인 1 회 올로파타딘염산염으로서 5 ㎎ 을 아침 및 취침전 에 1 일 2 회 경구투여한다 .

연령 , 증상에 따라 적절히 증감한다 .

< 신설 >

⦁ 성인 : 보통 성인에게는 1 회 올로파타딘 염산염으로서 5mg 을 1 일 2 회 ( 아침 및 취침전 ) 경구 투여한다 .

연령 , 증상에 따라 적절히 증감한다 .

⦁ 10 세 이상의 소아 : 1 회 올로파타딘 염산염으로서 5mg 1 일 2 회 ( 아침 및 취침전 ) 경구 투여한다 .

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 , 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 - 갈락토오스 흡수장 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 .

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 , 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당 - 갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 . ( 유당함유제제 한함 )

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 저하 환자 ( 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다 )

2) 고령자

3) 간기능장해가 있는 환자 ( 간기능장해가 악화될 우려가 있다 )

< 신설 >

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능 저하 환자 ( 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다 )

2) 고령자

3) 간기능장해가 있는 환자 ( 간기능장해가 악화될 우려가 있다 )

4) 이 약은 황색 5 호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다 . ( 황색 5 호 함유제제 한함 )

3. 이상반응

1) 주요 이상반응으로 졸리움 , 권태감 , 구갈 , 복통 등이 나타날 수 있다 .

2) < 신설 >

주요 임상검사치의 이상으로서 AST(GOT), ALT(GPT), γ -GTP, LDH, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있으며 이로 인한 간기능 이상과 황달이 나타났다는 보고가 있다 . 따라서 환자들을 주의깊게 관찰하고 이상이 발견되면 , 치료를 중단하고 적절한 처치를 행한다 .

3) < 신설 >

아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 , 관찰을 충분히 하고 , 이상이 인정된 경우에는 감량 , 휴약 등의 적절한 처치를 행한다 .

① 과민증 : 때때로 홍반 등의 발진 , 소양 , 부종 ( 안면 , 사지 등 ), 호흡곤란이 나타날 수 있다 .

② 정신신경계 : 졸리움 , 권태감 , 구갈이 나타날 수 있고 , 때때로 두통 , 두중감 , 현기증 , 마비감 , 집중력 저하가 나타날 수 있다 . 또 , 안면과 사지 등에서 불수의 운동이 나타났다는 보고가 있다 .

③ 소화기 : 복통 , 복부불쾌감이 나타날 수 있다 .

또 , 때때로 구토 , 설사 , 구내염 , 구각염 , 설통 , 가슴앓이 , 식욕증가 , 변비가 나타날 수 있다 .

④ 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, Al-P 의 상승이 나타날 수 있다 . 또 , 때때로 총빌리루빈 의 상승이 나타날 수 있다 .

⑤ 혈액 : 백혈구 , 호산구의 증가가 나타날 수 있다 . 또 , 때때로 백혈구 , 임파구의 감소가 나타날 수 있 다 .

⑥ 신장 , 비뇨기 : 뇨잠혈 , 뇨단백 양성이 나타날 수 있다 . 또 , 때때로 혈중크레아티닌 , BUN 의 상승 , 배 뇨곤란 , 빈뇨증이 나타날 수 있다 .

⑦ 심혈관계 : 때때로 혈압 상승이 일어날 수 있고 , 심계항진이 나타났다는 보고가 있다 .

⑧ 기타 : 혈청콜레스테롤 상승 , 뇨당 양성이 나타날 수 있으며 , 때때로 흉부불쾌감 , 체중 증가가 나타 날 수 있다 . 또 , 미각이상 , 월경이상 , 홍조 , 근육통 , 관절통이 나타났다는 보고가 있다 .

3.2 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 1,542 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 , 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 안전성 평가대상자 1,517 례 중 22 례 (1.5%, 95% 신뢰구간 : 0.85~2.05%) 로 보고 되었고 조사된 유해사례 발현건수는 26 건이었으며 , 이 중 이 약과의 인과관계를 배재할 수 없는 것으 로 조사된 것은 1.4%(21 례 /1,517 례 , 22 건 ) 이다 . 조사된 이상반응은 약물과의 인과관계에 상관없이 졸 음이 1.1%(17 례 /1517 례 ) 로 가장 많았으며 복부불쾌감 0.2%(3 례 /1,517 례 ), 속쓰림 0.06%(1 례 /1,517 례 ), 딸꾹질 0.06%(1 례 /1,517 례 ), 두통 0.1%(2 례 /1,517 례 ), 인두염 0.1%(2 례 /1,517 례 ) 의 발현율로 보 고되었다 . 예측하지 못한 이상반응으로 속쓰림 1 건 , 딸꾹질 1 건 , 인두염 2 건이 보고되었으며 이 중 약 물과의 인과관계를 배재할 수 없는 것은 딸꾹질이었다 .

4) ( 생략 )

< 신설 >

3. 이상반응

< 성인 >

1) 주요 이상반응으로 졸음 , ALT 상승 , 권태감 , AST 상승 , 구갈 , 복통 등이 나타났다 .

2) 중대한 이상반응

① 전격성 간염 , 간기능 장애 , 황달 ( 빈도 불명 ): 전격성 간염 , AST(GOT), ALT(GPT), γ -GTP, LDH, Al-P 등의 상승이 나타날 수 있으며 이로 인한 간기능 이상과 황달이 나타났다는 보고가 있다 . 따라서 환자들을 주의 깊게 관찰하고 이상이 발견되면 , 치료를 중단하고 적절한 처치를 행한다 .

3) 기타 이상반응

아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 , 관찰을 충분히 하고 , 이상이 인정된 경우에는 감량 , 휴약 등의 적절한 처치를 행한다 .

4) ( 생략 )

< 소아 >

일본에서 소아를 대상으로 실시한 4 건의 임상 시험에서 이 약을 투여 받은 417 명 중 62 명 (14.9%) 에서 78 건의 이상반응이 보고되었다 .

주요 이상반응은 졸음 22 건 (5.3%), ALT(GPT) 상승 18 건 (4.3%), AST(GOT) 상승 8 건 (1.9%), 백혈구 증가 7 건 (1.7%), γ -GTP 상승 3 건 (0.7%) 등이었다 .

4. 일반적 주의

1) 졸리움이 있을 수 있으므로 , 본제 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험이 따르는 기계의 조작에 는 종사하지 않도록 충분히 주의할 것 .

2) ~ 4) ( 생략 )

4. 일반적 주의

1) 졸음이 나타날 수 있으므로 , 본제 투여중인 환자는 자동차의 운전 등 위험이 따르는 기계의 조작에는 종사하지 않도록 충분히 주의할 것 .

2) ~ 4) ( 생략 )

5. 고령자에의 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 , 이상반응이 발현하기 쉬우므로 , 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것 .

< 위치이동 >

6. 임부 , 산부 , 수유부 등에의 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인은 , 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것 .

( 임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않음 .)

2) 수유중인 부인에게 투여는 피하고 , 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지할 것 .

( 동물실험 ( 랫트 ) 에서 유즙 중으로의 이행 및 출생아 의 체중증가억제가 보고되어 있음 .)

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인은 , 치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것 .

( 임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않음 .)

2) 수유중인 부인에게 투여는 피하고 , 부득이 투여할 경우에는 수유를 중지할 것 .

( 동물실험 ( 랫트 ) 에서 유즙 중으로의 이행 및 출생자 의 체중증가억제가 보고되어 있음 .)

7. 소아에의 투여

< 신설 >

저출생체중아 , 신생아 , 영 · 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음 ( 임상적 경험이 부족하다 .)

6. 소아에의 투여

1) 10 세 이상 소아에서의 권장용량은 성인 및 소아 환자에서 이 약의 전신 노출 정도와 안전성 프로파일을 비교하여 설정되었다 .

2) 저 출생체중아 , 신생아 , 영아 또는 10 세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다 ( 임상적 경험이 부족하다 .).

7. 고령자에 대한 투여

고령자는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 , 이상반응이 발현하기 쉬우므로 , 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여할 것 .