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작성자
김소영
등록일
2017.03.15
조회
1013

[허가사항 변경지시] 메살라진 성분제제

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첨부파일

원내해당약품: 펜타사 서방정 500mg, 1g

                      메자반트 엑스엘 장용정 1200mg

                      아사콜 정, 관장액 , 좌약


항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

일반적 주의

1) ( 생략 )

2) 설파살라진 ( 살라조설파피리딘 ) 함유제제에 과민반응을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독 하에서만 투약하도록 하며 , 만약 급성증상 , 예를 들면 경련 , 급성복통 , 발열 , 심한 두통 , 인후통 , 설명할 수 없는 출혈 및 피부발진 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다 .

< 신설 >

 

 

 

1) ( 기허가사항과 동일 )

2) 설파살라진 ( 살라조설파피리딘 ) 함유제제에 과민반응을 일으킨 병력이 있는 환자는 반드시 의사의 감독 하에서만 투약하도록 하며 , 만약 급성증상 , 예를 들면 경련 , 급성복통 , 발열 , 심한 두통 , 인후통 , 설명할 수 없는 출혈 및 피부발진 등이 나타나면 바로 투약을 중지토록 한다 .

설파살라진과 같이 메살라진 유발 과민반응은 심근염 , 심막염 , 신염 , 간염 , 폐렴 , 혈액이상과 같은 내부기관 침습으로 나타날 수 있다 . 과민반응의 증상 및 징후가 나타나면 즉시 평가한다 . 이러한 증상 및 징후에 대해 다른 병인이 확인되지 않는다면 이 약으로 치료하는 것을 중단한다 .

3) ~ 7) ( 기허가사항과 동일 )

8) 전기화학 검출을 이용한 액체크로마토그래피 방법으로 요중 노르메타네프린 측정하는 경우 , 메살라진 투여로 인하여 노르메타네프린이 허위로 상승하는 검사 결과가 나타날 수 있다 . 메살라진의 주요 대사체인 N- 아세틸아미노살리실산과 노르메타네프린이 유사하기 때문이다 . 따라서 노르메타네프린을 분석하기 위한 다른 방법을 고려해야 한다 .


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