기 허가사항

변경 사항

< 신설 >

4) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 659 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 27.16% (179/659 명 , 총 321 건 ) 로 보고되었다 . 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.52% (10/659 명 , 총 16 건 ) 로 저혈압 및 서맥이 각 0.61% (4/659 명 , 4 건 ) , 고혈압 및 폐렴이 각 0.46% (3/659 명 , 3 건 ), 빈맥 0.30% (2/659 명 , 2 건 ) 로 조사되었다 . 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.46% (3/659 명 , 총 5 건 ) 로 저혈압 및 서맥이 각 0.30% (2/659 명 , 2 건 ), 고혈압 0.15% (1/659 명 , 1 건 ) 로 조사 되었다 .

예 상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.76% (5/659 명 , 총 6 건 ) 로 보고되었으며 , 폐렴 0.46% (3/659 명 , 3 건 ), 저단백혈증 0.30% (2/659 명 , 2 건 ), 가슴통증 0.15% (1/659 명 , 1 건 ) 로 조사되었다 . 이 중 , 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응의 발현율은 0.15% (1/659 명 , 1 건 ) 로 , 가슴통증이 보고되었다 .