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< 신설 >

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 669 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 , 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 29.3%(196/669 명 , 총 315 건 ) 로 보고되었다 . 중대한 이상사례 발현율은 0.6%(4/669 명 , 총 7 건 ) 로 , 구토 , 기면 , 농양 , 발열 , 연조직염 , 오심 , 전신쇠약 각 0.1%(1/669 명 , 1 건 ) 가 보고되었고 , 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.1%(1/669 명 , 총 4 건 ) 로 , 구토 , 기면 , 발열 , 오심 각 0.1%(1/669 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 .

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 10.9%(73/669 명 , 93 건 ) 로 , 가려움증 1.6%(11/669 명 , 11 건 ), 빌리루빈혈증 1.2%(8/669 명 , 8 건 ), 상태악화 0.6%(4/669 명 , 6 건 ), 비염 0.6%(4/669 명 , 4 건 ), 가래증가 , 두근거림 , 변비 , 상기도감염 각 0.4%(3/669 명 , 3 건 ), 사마귀 0.3%(2/669 명 , 3 건 ), 가슴통증 , 고혈압 , 딸꾹질 , 땀증가 , 부비동염 , 손발톱곰팡이증 , 시각이상 , 연조직염 , 진균피부염 , 홍조 각 0.3%(2/669 명 , 2 건 ), 귀울림 , 골감소증 , 골절 , 공격적반응 , 농양 , 당뇨합병증 , 대상포진 , 마비 , 마이봄샘염 , 무력증 , 부신기능부전 , 습진 , 신우신염 , 십이지장궤양 , 아데노이드비대 , 요결정 , 위식도역류 , 이상후각 , 인지장애 , 잇몸염 , 전립선장애 , 치질 , 포도막염 , 피부결절 , 피부변색 , 피부염 , 혀변색 , 혈뇨 , 황달 각 0.1%(1/669 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 . 이 중 , 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.1%(14/669 명 , 14 건 ) 로 , 가려움증 0.6%(4/669 명 , 4 건 ), 빌리루빈혈증 0.3%(2/669 명 , 2 건 ), 가래증가 , 땀증가 , 무력증 , 상태악화 , 피부결절 , 피부염 , 홍조 , 황달 각 0.1%(1/669 명 , 1 건 ) 이 보고되었다 .